Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
PDCA-Zyklus
Für das Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen ist es wichtig, Abweichungen oder Fehler zeitnah zu beheben (Korrektur) sowie zukünftig zu vermeiden (Vorbeugung). Für Sie als Prüfer:in können die folgenden beiden Prozesse eine hilfreiche Stütze sein, um Ihr Qualitätsmanagement zu verbessern:
- Der PDCA-Zyklus („Plan“, „Do“, „Check“ und „Act“) stellt ein standardisiertes Vorgehen dar, um mit Problemen bei der Durchführung der klinischen Prüfung umzugehen.
- Der CAPA-Prozess ist eine weitere Methode, um das Qualitätsmanagement zu verbessern. CAPA beutetet „Corrective And Preventive Actions“ und wird in der ISO 13485 beschrieben.
Was der PDCA-Zyklus ist und wie genau er in der Praxis angewandt werden kann, erfahren Sie im folgenden Video:
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