Monitor:innen

Der Sponsor setzt Monitor:innen (Clinical Research Associates, CRAs) ein, um die klinische Prüfung zu überwachen. Eine angemessene Ausbildung der Monitor:innen sowie deren wissenschaftliche und klinische Kenntnisse sind essentiell, um das Monitoring korrekt durchzuführen. Das Qualifikationsniveau kann variieren, muss aber auf die Bedeutung der Aufgabe angepasst sein. Der:die Monitor:in („Lead Monitor”), der:die andere Monitor:innen anleitet, sollte mehr Erfahrung und Wissen mitbringen als z.B. ein:e Monitor:in, der:die im Hintergrund (z.B. als „In-house CRA” im Sponsorbüro) arbeitet.

Die Monitor:innen müssen umfassend mit dem Prüfpräparat, dem Prüfplan, der schriftlichen Einwilligungserklärung sowie allen weiteren schriftlichen Dokumenten, den SOPs des Sponsors, GCP sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vertraut sein. Monitor:innen müssen die eigene Qualifikation sowie die Trainings- und Weiterbildungsmaßnahmen dokumentieren („Training-” oder „Qualification File”). Der Sponsor muss auf diese Dokumentation Zugriff haben. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.18.2)

Der Sponsor muss den Prüfer:innen einen Prüfplan (Study Protocol) und die aktuelle Prüferinformation übergeben, damit diese die Ressourcen richtig einschätzen können. Dies erfolgt in der Regel bei einer Selektionsvisite (Pre-Study-Visit/Pre-Trial-Visit/Evaluation-Visit). Hier prüfen Monitor:innen die Eignung der Prüfstelle. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.6.1, 5.6.2)

Im weiteren sind die Monitor:innen zur Vertraulichkeit verpflichtet, da sie zu sensiblen Daten der Prüfungsteilnehmenden Zugang haben, um die Überwachung möglich zu machen. Dabei benötigen sie Zugang zu den Akten der Prüfungsteilnehmenden und anderen vertraulichen Systemen der Prüfstellen (z.B. Daten über die Qualitätskontrolle der Apotheken/der Laboratorien). Hierbei ist die Datenschutzgesetzgebung zu beachten. Im Prüfarztordner sollten Name und Kontaktdaten des:der verantwortlichen Monitor:in verzeichnet sein.