Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Monitorbesuch

In unterschiedlichen Phasen der Prüfung können die Monitor-Aufgaben variieren.

AufgabeVor der PrüfungWährend der PrüfungNach der Prüfung
Kommunikation mit dem Prüferxxx
Überprüfung der Prüferqualifikationxx
Überprüfung der Schulung des Personals auf Eignung / nach Prüfplanxx
Überprüfung der Räume und Ausrüstung auf Eignung / nach Prüfplanx
Kontinuierliche Überwachung der geeigneten Ausrüstungx
Überprüfung der Bedingungen für Lager und Räume, in denen das Prüfpräparat aufbewahrt wirdx
Kontinuierliche Überwachung der richtigen Lagerung des Prüfpräparatsx
Sicherstellung des korrekten Umgangs mit dem Prüfpräparat nach GCP, lokalen Regulierungen und Sponsoranweisungenxx
Sicherstellung der Kontrolle und Dokumentation von Empfang, Anwendung und Rückgabe des Prüfpräparatsxxx
Sicherstellung, dass Prüfungsteilnehmer über die korrekte Anwendung, Aufbewahrung und Zurückgabe des Prüfpräparats geschult istx
Überprüfung der Einhaltung des Prüfplans und dessen Änderungx
Überprüfung der Einhaltung der Verblindungxx
Überprüfung, dass die zustimmenden Bewertungen der Ethikkommission, der zuständigen Behörden und der Institution vorhanden sind (bevor das Prüfpräparat an das Prüfungszentrum geliefert wird)x
Überprüfung, ob alle geänderten Versionen des Prüfplans an das Prüfzentrum übergeben wurdenxxx
Sicherstellung, dass alle Änderungen des Prüfplans von der Ethikkommission, den zuständigen Behörde und der Institution genehmigt wurdenxx
Sicherstellung, dass die Änderungen des Prüfplans nicht angewendet werden, bevor die Genehmigungen der EK und BOB vorliegenx
Überprüfung, ob die schriftliche Einwilligung vom Prüfungsteilnehmer eingeholt wurde, bevor dieser an der Prüfung teilnimmtx
Gewährleistung, dass der Prüfer die aktuellen Prüferinformation erhalten hatxx
Gewährleistung, dass der Prüfer alle Dokumente und Lieferungen bekommen hat, die für die Durchführung der Prüfung notwendig sindxx
Gewährleistung, dass der Prüfer und das Personal so gut über die Studie informiert sind, dass die Studie korrekt von ihnen umgesetzt werden kannxxx
Überprüfung, ob die Aufgabendelegation an die Mitarbeiter korrekt dokumentiert wurdexx
Sicherstellen, dass der Prüfer nur geeignete Prüfungsteilnehmer herangezogen hatx
Bestätigung, dass die Quelldokumente genau und aktuell sindxx
Bestätigung, dass die essentiellen Dokumente richtig abgelegt und ständig gepflegt werdenxxx
Sicherstellen, dass dem Prüfer alle notwendigen Schreiben, Anträge und Bewertungen vorliegen, die der Sponsor in seinem Namen erstellt oder erhalten hatxxx
Überprüfung der Genauigkeit und der Vollständigkeit der Aufzeichnungen in den Prüfungsbögen (CRF) der Patienten, in Quelldokumenten und anderen Berichtenx
Benachrichtigen des Prüfers über Fehler, Unlesbarkeit, Versäumnisse und Abweichungen von Quelldaten in Patientenprüfbögenxx
Sicherstellen, dass über alle UE (ungewünschten Ereignisse) adäquat berichtet wirdxx
Alle Abweichungen vom Prüfplan, von SOPs, GCP und Gesetzen mit dem Prüfer besprechen und angemessene Maßnahmen treffen zur Verhinderung neuer Abweichungenxxx