Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Monitorbesuch
In unterschiedlichen Phasen der Prüfung können die Monitor-Aufgaben variieren.
| Aufgabe | Vor der Prüfung | Während der Prüfung | Nach der Prüfung |
|---|---|---|---|
| Kommunikation mit dem Prüfer | x | x | x |
| Überprüfung der Prüferqualifikation | x | x | |
| Überprüfung der Schulung des Personals auf Eignung / nach Prüfplan | x | x | |
| Überprüfung der Räume und Ausrüstung auf Eignung / nach Prüfplan | x | ||
| Kontinuierliche Überwachung der geeigneten Ausrüstung | x | ||
| Überprüfung der Bedingungen für Lager und Räume, in denen das Prüfpräparat aufbewahrt wird | x | ||
| Kontinuierliche Überwachung der richtigen Lagerung des Prüfpräparats | x | ||
| Sicherstellung des korrekten Umgangs mit dem Prüfpräparat nach GCP, lokalen Regulierungen und Sponsoranweisungen | x | x | |
| Sicherstellung der Kontrolle und Dokumentation von Empfang, Anwendung und Rückgabe des Prüfpräparats | x | x | x |
| Sicherstellung, dass Prüfungsteilnehmer über die korrekte Anwendung, Aufbewahrung und Zurückgabe des Prüfpräparats geschult ist | x | ||
| Überprüfung der Einhaltung des Prüfplans und dessen Änderung | x | ||
| Überprüfung der Einhaltung der Verblindung | x | x | |
| Überprüfung, dass die zustimmenden Bewertungen der Ethikkommission, der zuständigen Behörden und der Institution vorhanden sind (bevor das Prüfpräparat an das Prüfungszentrum geliefert wird) | x | ||
| Überprüfung, ob alle geänderten Versionen des Prüfplans an das Prüfzentrum übergeben wurden | x | x | x |
| Sicherstellung, dass alle Änderungen des Prüfplans von der Ethikkommission, den zuständigen Behörde und der Institution genehmigt wurden | x | x | |
| Sicherstellung, dass die Änderungen des Prüfplans nicht angewendet werden, bevor die Genehmigungen der EK und BOB vorliegen | x | ||
| Überprüfung, ob die schriftliche Einwilligung vom Prüfungsteilnehmer eingeholt wurde, bevor dieser an der Prüfung teilnimmt | x | ||
| Gewährleistung, dass der Prüfer die aktuellen Prüferinformation erhalten hat | x | x | |
| Gewährleistung, dass der Prüfer alle Dokumente und Lieferungen bekommen hat, die für die Durchführung der Prüfung notwendig sind | x | x | |
| Gewährleistung, dass der Prüfer und das Personal so gut über die Studie informiert sind, dass die Studie korrekt von ihnen umgesetzt werden kann | x | x | x |
| Überprüfung, ob die Aufgabendelegation an die Mitarbeiter korrekt dokumentiert wurde | x | x | |
| Sicherstellen, dass der Prüfer nur geeignete Prüfungsteilnehmer herangezogen hat | x | ||
| Bestätigung, dass die Quelldokumente genau und aktuell sind | x | x | |
| Bestätigung, dass die essentiellen Dokumente richtig abgelegt und ständig gepflegt werden | x | x | x |
| Sicherstellen, dass dem Prüfer alle notwendigen Schreiben, Anträge und Bewertungen vorliegen, die der Sponsor in seinem Namen erstellt oder erhalten hat | x | x | x |
| Überprüfung der Genauigkeit und der Vollständigkeit der Aufzeichnungen in den Prüfungsbögen (CRF) der Patienten, in Quelldokumenten und anderen Berichten | x | ||
| Benachrichtigen des Prüfers über Fehler, Unlesbarkeit, Versäumnisse und Abweichungen von Quelldaten in Patientenprüfbögen | x | x | |
| Sicherstellen, dass über alle UE (ungewünschten Ereignisse) adäquat berichtet wird | x | x | |
| Alle Abweichungen vom Prüfplan, von SOPs, GCP und Gesetzen mit dem Prüfer besprechen und angemessene Maßnahmen treffen zur Verhinderung neuer Abweichungen | x | x | x |
