Machbarkeitsstudie (Feasibility)

In der Regel werden mögliche Prüfstellen vom Sponsor bereits in dessen Planungs- und Vorbereitungsphase der klinischen Prüfung kontaktiert. Einige Prüfstellen können sehr frühzeitig kontaktiert werden, um den Sponsor bei der Erstellung des Prüfplans zu unterstützen. So kann überprüft werden, ob

• mit den Ein- und Ausschlusskriterien tatsächlich Prüfungsteilnehmende rekrutiert werden können
• das Design und geplante Prozeduren der klinischen Prüfung in den Prüfstellen auch umsetzbar sind

Daraufhin werden weitere Prüfstellen zur Durchführung der klinischen Prüfung kontaktiert. Die Eignung der jeweiligen Prüfstelle wird i. d. R. durch einen Fragebogen („Feasibility”) festgestellt, der die folgenden Fragen beinhaltet:

• Wie viele mögliche Prüfungsteilnehmende, die den Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen, werden in einem bestimmten Zeitraum untersucht oder behandelt? (Screening-Prozess)
• Welche personelle Ausstattung hat die Prüfstelle?
• Welche technische und räumliche Ausstattung liegt vor? (z.B. Laboranbindung oder Lagermöglichkeiten)
• Welche Erfahrungen hat die Prüfstelle mit vergleichbaren früheren klinischen Prüfungen?
• Werden konkurrierende Projekte gleichzeitig durchgeführt?

Wenn dieser „Feasibility-Prozess“ abgeschlossen ist und weiterhin der Wunsch zur Zusammenarbeit besteht, wird der Sponsor einen ersten Besuch in der Prüfstelle durchführen („Pre-Trial-Visit“), bei dem die Möglichkeit der Zusammenarbeit ausführlich besprochen wird und Räumlichkeiten, technische Ausstattung, Qualifikation des Prüfungspersonals und die Verfügbarkeit von Prüfungsteilnehmenden überprüft werden.