Kontrolle der Prüfpräparate

Die Prüfer tragen zwar die Verantwortung für die Prüfpräparate in der Prüfstelle, die Kontrolle der Prüfpräparate fällt aber in die Verantwortlichkeit der Monitore. Die Monitore überwachen:

• die korrekte Aufbewahrung und prüfplankonforme Anwendung der Prüfpräparate
• die ausreichende Einführung der Prüfungsteilnehmenden in die richtige Verwendung des Präparats
• die Dokumentation von Empfang, Anwendung und Rückgabe des Präparats
• die regelkonforme Vernichtung von Restbeständen des Prüfpräparats nach Ablauf der Prüfung im Sinne des Prüfplans und der lokalen Gesetze, oder die Rückgabe an den Sponsor (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4)

Im TMF und Prüfarztordner (ISF) müssen alle einzelnen Schritte der Prozesse (inkl. deren Überprüfung) dokumentiert sein. Weitere Informationen zum Monitoring erhalten Sie in Kapitel 5.6.