Konformität der Prüfprodukte

Ein Prüfprodukt darf zum Zwecke der Durchführung einer klinischen Prüfung nur dann an Ärzt:innen oder Zahnärzt:innen (oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind) abgegeben werden, wenn

• das Prüfprodukt die Konformitätsanforderungen der MDR erfüllt und
• eine Erklärung der für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortliche Person vorliegt, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht (es sei denn, das Prüfprodukt trägt bereits die CE-Kennzeichnung und die klinische Prüfung dient nicht der Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestimmung).

Verletzung der Richtlinien

Werden Bestimmungen fortwährend verletzt, entscheidet der Sponsor über den Ausschluss der betroffenen Prüfer:innen. Die Ethikkommission und die zuständige Behörde müssen informiert werden, falls es zu einem Ausschluss kommt. Ggf. muss der Sponsor auch entscheiden, ob die Daten, die auf Fehlverhalten beruhen, für die Auswertung verwendbar sind. Die Nichteinhaltung des klinischen Prüfplans ist dabei ein MDR-Verstoß. In gravierenden Fällen muss die zuständige Behörde innerhalb von 7 Tagen informiert werden. Als gravierend gelten Verstöße, wenn

• die Prüfungsteilnehmenden in ihrer Sicherheit oder ihren Rechten (z.B. Freiwilligkeit der Teilnahme) beeinträchtigt sind (psychisch oder physisch), und/oder
• der wissenschaftliche Wert der klinischen Prüfung beeinträchtigt ist.

Um die Schwere des Verstoßes zu definieren, können die zuständigen Behörden befragt werden.