Komponenten von Produkten

Soll ein Gegenstand bereitgestellt werden, der identische oder ähnliche Teile eines schadhaften oder abgenutzten Medizinproduktes ersetzt (um z.B. Funktionen zu erhalten oder wiederherzustellen), darf dabei die Zweckbestimmung des Produkts nicht verändert werden. Gleichzeitig darf die Leistung und Sicherheit nicht beeinträchtigt werden.

Gegenstände, die einen Teil eines Produkts oder eine bestimmte Komponente ersetzen und dadurch die Leistungs- und Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung erheblich ändern, gelten als eigenständiges Produkt und müssen die Anforderungen der MDR erfüllen. Zudem müssen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Nachweise zur Verfügung gestellt werden.