Klinische Prüfungen in Notfällen

Bei klinischen Prüfungen in Notfällen muss die Entscheidung zur Einbeziehung des:der Prüfungsteilnehmenden zum Zeitpunkt der ersten Intervention getroffen werden (gemäß CIP). Erst daraufhin kann die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und die entsprechenden Informationen über die Prüfung zur Verfügung gestellt werden. Dafür müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

• Dringlichkeit der Situation (z.B. lebensbedrohlicher oder plötzlich schwerwiegender Krankheitszustand) macht es dem:der Prüfungsteilnehmenden im Voraus unmöglich die Einwilligung nach Aufklärung und Informationen über die klinische Prüfung zu erhalten
• Geringe Vorlaufzeit macht Bereitstellung aller Informationen und vorherige Einwilligung durch die gesetzliche Vertretung unmöglich
• Wissenschaftlich fundierte Erwartungshaltung, dass ein direkter klinisch relevanter Nutzen für den:die Prüfungsteilnehmende:n vorliegt
• Bescheinigung des:der Prüfer:in, dass der:die Prüfungsteilnehmende keine Einwände gegen die Teilnahme geäußert hat
• Direkter Zusammenhang zwischen klinischer Prüfung und Krankheitszustand des:der Prüfungsteilnehmenden, was die Einwilligung nach Aufklärung und Informationsbereitstellung unmöglich macht
• Minimales Risiko und Belastung für Prüfungsteilnehmende:n durch die klinische Prüfung im Vergleich zur Standardbehandlung der Krankheit (MDR, Art. 68)