Klinische Prüfungen

Die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln basiert auf der ICH GCP E6 R2 Guideline, die Ihnen bereits aus dem ICH GCP Grundlagenkurs geläufig ist. Kurz zur Erinnerung:

• GCP (Good Clinical Practice) ist ein Regelwerk für die Durchführung klinischer Prüfungen. GCP hat sich als internationaler Standard etabliert, der für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen gilt.
• Nach der Gründung des „International Council for Harmonisation“ (ICH) ist 1996 die ICH GCP E6 Guideline entstanden, die 2016 umfassend überarbeitet wurde (R2). Einen Überblick über die Grundsätze von ICH GCP erhalten Sie im folgenden Kapitel.