Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Ob die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts tatsächlich erfüllt werden, kann der:die Hersteller:in durch die klinische Bewertung überprüfen. Die Bestätigung der Erfüllung sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen erfolgt auf Grundlage der von dem:der Hersteller:in zur Verfügung gestellten Daten über das Produkt.
Die zur Verfügung gestellten Daten müssen den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung entsprechend einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten und sind über die gesamte Lebensdauer des Produkts zu aktualisieren.
Jede klinische Bewertung stützt sich auf die folgenden Grundlagen:
- eine kritische Begutachtung der aktuellen wissenschaftlichen Fachliteratur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
- das Produkt, das Gegenstand der klinischen Bewertung ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesenermaßen gleichartig, und
- die Daten zeigen in adäquater Weise die Übereinstimmung mit einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
- eine kritische Begutachtung der Ergebnisse aller relevanten verfügbaren klinischen Prüfungen, und
- die Berücksichtigung von ggf. verfügbaren anderen Behandlungsoptionen für diesen Zweck.
Die Ergebnisse der klinischen Bewertung werden in einem Bericht über die klinische Bewertung festgehalten, der Teil der Dokumentation für das betreffende Produkt ist (außer bei Sonderanfertigungen).
Verantwortlichkeiten des:der Herstellerin
Der:Die Hersteller:in ist für die Planung, Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung zuständig. Erst nach erfolgter klinischer Bewertung kann der:die Hersteller:in die CE-Konformitätskennzeichnung für ein Medizinprodukt erhalten.
Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III ist der:die Hersteller:in immer dazu verpflichtet, das Produkt klinisch zu prüfen, es sei denn:
- die klinische Bewertung kann die geforderte Sicherheit und Leistung des Produkts ausreichend belegen,
- das betreffende Produkt wurde durch Änderungen eines bereits bestehenden Produkts konzipiert, das von demselben:derselben Hersteller:in in Verkehr gebracht wurde, und
- der:die Hersteller:in hat nachgewiesen, dass das geänderte Produkt dem in Verkehr gebrachten Produkt gleichartig ist, und dieser Nachweis ist von der benannten Stelle bestätigt worden. (MDR, Art. 61)
