Klassifizierung von Medizinprodukten
Die Klassifizierung eines Medizinprodukts beeinflusst die Vorgaben für die klinische Prüfung, wenn das Medizinprodukt als Prüfprodukt verwendet wird. Für die Einstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III sind die Zweckbestimmung des Produktes und die zugehörigen Risiken entscheidend.
Die in der MDR dargestellten Regeln zur Klassifizierung finden Sie in diesem Kurs in Kapitel 6.2.
Beispiele für die Klassifizierung
Klasse I | Klasse IIa | Klasse IIb | Klasse III |
Keine methodischen Risiken | Anwendungsrisiko, mäßig invasiv, kurzzeitig | Erhöhtes Risiko, systemische Wirkung, langzeitig | Besonders hohes Risiko, invasiv, langzeitig |
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