Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Inhalt

In der Regel enthält die ICF die folgenden Aspekte:

  • Information die Prüfung Forschungstätigkeiten
  • Das Prüfungsziel
  • Behandlungen, die im Rahmen der Prüfung angewendet werden sowie die Wahrscheinlichkeit, einer Behandlungsgruppe zufällig (randomisiert) zugeordnet zu werden
  • Einhaltung von Prüfungsmaßnahmen, inkl. invasiver Maßnahmen
  • Prüfungsteilnehmerpflichten
  • Welche experimentalen Aspekte umfasst die Prüfung?
  • Risikos oder Unannehmlichkeiten, die für die Prüfungsteilnehmer auf vernünftige Weise vorhersehbar sind
  • Nutzen, der für die Prüfungsteilnehmer auf vernünftige Weise vorhersehbar ist
  • Mögliche alternative Behandlungsmethoden und Verfahren für die Prüfungsteilnehmer
  • Recht auf Behandlung und/oder Entschädigung des Prüfungsteilnehmer durch Vorfälle hinsichtlich der Prüfung (zB.: Probandenversicherung)
  • Zu erwartendes Entgelt des Prüfungsteilnehmers
  • Falls vorhanden, zu erwartende Kosten
  • Aufklärung, dass die Teilnahme an der Prüfung freiwillig ist. Der Prüfungsteilnehmer kann die Teilnahme, ohne Konsequenzen, jederzeit ablehnen oder abbrechen. 
  • Rechte der Monitore, Auditoren und Inspektoren der Aufsichtsbehörden, direkten Zugang zu den Prüfungsteilnehmerakten der Prüfungsteilnehmer zu haben, um die korrekte Durchführung der Prüfung zu verifizieren.
  • Gewährleistung der Vertraulichkeit der Dokumente, die den Prüfungsteilnehmer identifizieren und seine Anonymität. Auch bei der Veröffentlichung von Prüfungsergebnissen.
  • Der Prüfungsteilnehmer wird auf dem neuesten Stand gehalten, sobald es aktuelle/weitere Informationen zur Prüfung gibt.
  • Kontaktdaten von Ansprechpartnern für weiterführende Informationen zur Prüfung und zu Prüfungsteilnehmerrechten sowie im Falle einer Gesundheitsbeeinträchtigung durch die Prüfung
  • Unter welchen Umständen Prüfungsteilnehmer von der Prüfung ausgeschlossen werden können.
  • Zu erwartende Prüfungsdauer für den Prüfungsteilnehmer
  • Anzahl der an der Prüfung beteiligten Teilnehmer

(ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.8.10)