Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Inhalt
In der Regel enthält die ICF die folgenden Aspekte:
- Information die Prüfung Forschungstätigkeiten
- Das Prüfungsziel
- Behandlungen, die im Rahmen der Prüfung angewendet werden sowie die Wahrscheinlichkeit, einer Behandlungsgruppe zufällig (randomisiert) zugeordnet zu werden
- Einhaltung von Prüfungsmaßnahmen, inkl. invasiver Maßnahmen
- Prüfungsteilnehmerpflichten
- Welche experimentalen Aspekte umfasst die Prüfung?
- Risikos oder Unannehmlichkeiten, die für die Prüfungsteilnehmer auf vernünftige Weise vorhersehbar sind
- Nutzen, der für die Prüfungsteilnehmer auf vernünftige Weise vorhersehbar ist
- Mögliche alternative Behandlungsmethoden und Verfahren für die Prüfungsteilnehmer
- Recht auf Behandlung und/oder Entschädigung des Prüfungsteilnehmer durch Vorfälle hinsichtlich der Prüfung (zB.: Probandenversicherung)
- Zu erwartendes Entgelt des Prüfungsteilnehmers
- Falls vorhanden, zu erwartende Kosten
- Aufklärung, dass die Teilnahme an der Prüfung freiwillig ist. Der Prüfungsteilnehmer kann die Teilnahme, ohne Konsequenzen, jederzeit ablehnen oder abbrechen.
- Rechte der Monitore, Auditoren und Inspektoren der Aufsichtsbehörden, direkten Zugang zu den Prüfungsteilnehmerakten der Prüfungsteilnehmer zu haben, um die korrekte Durchführung der Prüfung zu verifizieren.
- Gewährleistung der Vertraulichkeit der Dokumente, die den Prüfungsteilnehmer identifizieren und seine Anonymität. Auch bei der Veröffentlichung von Prüfungsergebnissen.
- Der Prüfungsteilnehmer wird auf dem neuesten Stand gehalten, sobald es aktuelle/weitere Informationen zur Prüfung gibt.
- Kontaktdaten von Ansprechpartnern für weiterführende Informationen zur Prüfung und zu Prüfungsteilnehmerrechten sowie im Falle einer Gesundheitsbeeinträchtigung durch die Prüfung
- Unter welchen Umständen Prüfungsteilnehmer von der Prüfung ausgeschlossen werden können.
- Zu erwartende Prüfungsdauer für den Prüfungsteilnehmer
- Anzahl der an der Prüfung beteiligten Teilnehmer
