Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Harmonisierte Normen

Bei den von nationalen oder internationalen Kommissionen verfassten Normen handelt es sich um Dokumente, die das kleinstmögliche Produktniveau für Medizinprodukthersteller:innen festhalten. Die von der EU ausgewählten und im Amtsblatt veröffentlichten Normen werden als „harmonisierte Normen” bezeichnet.

Mithilfe des Verweises auf die erfüllten harmonisierte Normen weisen Medizinproduktehersteller:innen die Konformität ihrer hergestellten Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nach. Dies gilt auch

  • für System- oder Prozessanforderungen, die Wirtschaftsakteur:innen oder Sponsoren einhalten müssen
  • sowie für Anforderungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen, Risikomanagement, Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinischen Prüfungen, klinischer Bewertung oder klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. (EU-Richtlinie 2015/1535, Art. 1, Abs. 1)

Liegen keine harmonisierten Normen vor oder sind diese im Hinblick auf die spezifischen Kriterien der Normen nicht ausreichend oder soll Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen werden, so kann die Kommission – nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – mithilfe von Durchführungsakten gemeinsame Spezifikationen (oft mit „GS“  abgekürzt) festlegen.