Grundsätzliches zur Produktsicherheit

Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten geht es insbesondere darum, zu gewährleisten, dass nach der CE-Zertifizierung sichere Medizinprodukte hergestellt werden. Deshalb werden bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte auch viele Daten und Informationen zur Produktsicherheit gesammelt und bewertet. Dies geschieht auf zwei Ebenen:

Prüferebene

• Anwendung des neuen Produktes
• Beobachtung und Dokumentation des Prüfungsverlaufs
• Bewertung auftretender Ereignisse („Erstbewertung”)
• Meldung von Informationen an den Sponsor (u.a. Berichte zu Sicherheitsinformationen)
• Ggf. auf neue Informationen des Sponsors entsprechend reagieren (z.B. Handbuch des:der Prüfer:in)

Sponsorebene

• Sammlung und Dokumentation von Daten
• Bewertung auftretender Ereignisse („Zweitbewertung”)
• Erstellung neuer Sicherheitsinformationen (z.B. neues Handbuch des:der Prüfer:in)
• Ggf. Anpassung oder Änderung der klinischen Entwicklung
• Ggf. Information von Ethikkommissionen, Behörden oder Prüfer:innen

Die Dokumentation, Meldung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen ist für die Produktsicherheit von zentraler Bedeutung. Im folgenden Kapitel erhalten Sie dazu weitere Informationen.