Grundsätzliches zur Dokumentation
Vollständige und genaue Aufzeichnungen über die klinische Prüfung sind eine Anforderung der GCP. Die genauen Aufzeichnungen der Daten der Prüfungsteilnehmenden ermöglichen eine genaue Auswertung und Interpretation und damit auch eine genaue Berichterstellung. Dadurch ist später eine Entscheidung möglich, ob ein neues Medizinprodukt wirksam und sicher ist und auch bei Patient:innen zur Anwendung kommen kann. Es müssen zusätzlich Dokumente gesammelt und aufbewahrt werden, um nachweisen zu können, dass alle Daten vollständig, wahrheitsgemäß und nachvollziehbar erhoben wurden und die klinische Prüfung in Übereinstimmung mit geltenden Gesetzen, der GCP und dem CIP durchgeführt wurde.
Die GCP fordert, dass für jeden Aspekt der klinischen Prüfung ein Qualitätssicherungssystem existieren muss. Um dieser Forderung nachzukommen, nutzen Sponsor und Prüfer:in ein für die Ablage solcher Aufzeichnungen festgelegtes System. Beim Sponsor wird dies als Trial Master File (TMF) und bei Prüfer:innen als Prüfarztordner (ISF, Investigator Site File) bezeichnet. Es beinhaltet z.B. Qualifikationsnachweise, die Delegationsliste und das Ethikvotum sowie andere wichtige regulatorische Dokumente. Sowohl der Sponsor als auch die Prüfer:innen sollten Standardarbeitsanweisungen (SOPs) etablieren, die den Aufbau, die Pflege und das Archivieren der Akten im TMF bzw. im ISF regeln. Oft gibt auch der Sponsor den Aufbau des Prüfarztordners vor.
Essentielle Dokumente
Diese 3 Dokumenttypen darf der:die Vertreter:in des Sponsors einsehen, aber nie Abschriften, Fotokopien oder Fotografien machen oder gar die Originale mitnehmen. Bei Vertreter:innen handelt es sich meist um Monitor:innen, deren Einsichtnahme zuvor durch die Prüfungsteilnehmenden zugestimmt wurde. Falls Prüfer:innen Aufgaben der klinischen Prüfung delegieren (z.B. an andere Abteilungen im Krankenhaus), sind sie auch für deren Dokumentation zuständig und müssen entsprechende Kontrollen durchführen.
