Grundlegendes zum CIP

Der Sponsor erstellt den klinischen Prüfplan (CIP).
Er bezieht dazu alle administrativen, medizinischen, rechtlichen, statistischen und wissenschaftlichen Aspekte mit ein, ggf. auch durch Einbeziehen externer Berater:innen und Fachleute.
Der Sponsor autorisiert den CIP durch Unterschrift (z.B. Autor:in, Verantwortliche:r für medizinische Aspekte, Verantwortliche:r für statische/biometrische Aspekte, Verantwortliche:r für regulatorische Aspekte) und gibt den CIP zum Einreichen bei Ethik-Kommissionen und Behörden frei.
Ethik-Kommissionen und Behörden prüfen und bewerten den CIP und genehmigen diesen.
Der Sponsor lässt von Prüfer:innen den CIP gegenzeichnen, wodurch Prüfer:innen bestätigen, dass sie:
- den CIP erhalten, gelesen und verstanden haben,
- sich an den CIP halten und nur im Notfall, zum Schutz der Prüfungsteilnehmenden, von diesem abweichen werden,
- die Mitarbeiter:innen entsprechend schulen und zur Einhaltung des CIP anhalten werden.
Der klinische Prüfplan ist von allen Beteiligten an der klinischen Prüfung einzuhalten, außer im Notfall, wenn es dem Schutz der Prüfungsteilnehmenden dient.
Sollte eine Änderung des CIP notwendig sein, so kann dies nur durch ein formales Verfahren (siehe „Einhaltung des klinischen Prüfplans und Prüfplanänderung”) erfolgen – die Änderungen dürfen erst nach erneuter Genehmigung durch Ethik-Kommissionen und Behörden umgesetzt werden.