Genehmigungsantrag

Bei dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung muss der Sponsor die folgenden Informationen berücksichtigen:

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Beginn der klinischen Prüfung

Produkte der Klasse I und nicht-invasive Produkte der Klasse IIa

Begonnen werden darf eine klinische Prüfung von Medizinprodukten bei Produkten der Klasse I oder nicht-invasiven Produkten der Klasse IIa erst, wenn

1. das BfArM innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nicht widersprochen hat und
2. die zuständige Ethikkommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

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Invasive Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klasse IIb und III

Bei invasiven Medizinprodukten der Klasse IIa und Medizinprodukten der Klasse IIb und III darf eine klinische Prüfung nur begonnen werden, wenn

1. das BfArM hierfür eine Genehmigung erteilt hat und

2. die zuständige Ethikkommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. (MPDG, § 31)