Genehmigung der klinischen Prüfung

Für die Antragstellung und das Einholen der entsprechenden Genehmigungen durch die zuständige Behörde und die Ethikkommission ist der Sponsor zuständig. Er benötigt dazu aber die Hilfe der einzelnen Prüfstellen (z. B. von der Prüfstelle unterzeichnete Dokumente wie den Prüfplan oder die Kooperationsvereinbarung oder auch den Lebenslauf des Prüfers). Der Sponsor wird dem Prüfer Kopien der jeweiligen Genehmigungen zukommen lassen.

Anzeige an die zuständige Behörde (AMG § 67 (1))

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und die zuständige Behörde muss jeder Betrieb oder jede Einrichtung, die Arzneimittel klinisch prüfen, dies vor Beginn der zuständigen Behörde anzeigen. Das gilt für den Sponsor, Labore, Auftragsforschungsinstitute, aber auch für Prüfstellen. Da die Zuständigkeit für den Empfang dieser Anzeige in Deutschland von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich geregelt ist, hilft hier die ZLG-Homepage (Zentralstelle der Länder für Gesundheit) weiter. Dort finden Sie den jeweils für Sie zuständigen Ansprechpartner und die entsprechenden Anzeigeformulare.

Jeder Beteiligte ist dafür verantwortlich, sich selbst anzuzeigen. Häufig übernimmt der Sponsor diese Aufgabe. Dazu muss er nur formlos von der zur Anzeige verpflichteten Person bevollmächtigt werden. Der Sponsor wird nach vollzogener Anzeige den Prüfer informieren – erst dann darf mit der klinischen Prüfung in der Prüfstelle begonnen werden.