Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Genehmigung der klinischen Prüfung

Für die Antragstellung und das Einholen der entsprechenden Genehmigungen durch die zuständige Behörde und die Ethik-Kommission ist der Sponsor zuständig. Er benötigt dazu aber die Hilfe der einzelnen Prüfstellen (z. B. Lebenslauf des:der (Haupt-)Prüfer:in). Der Sponsor wird dem:der (Haupt-)Prüfer:in Kopien der jeweiligen Genehmigungen zukommen lassen.


Anzeige an die zuständige Behörde (AMG § 67)

Nach Genehmigung durch die Ethik-Kommission und die zuständige Behörde muss jede Einrichtung, die Arzneimittel klinisch prüft, dies vor Beginn der zuständigen Behörde anzeigen. Das gilt für den Sponsor, Labore, Auftragsforschungsinstitute, aber auch für Prüfstellen. Da die Zuständigkeit für den Empfang dieser Anzeige in Deutschland von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich geregelt ist, hilft hier die ZLG-Homepage (Zentralstelle der Länder für Gesundheit) weiter. Dort finden Sie den jeweils für Sie zuständigen Ansprechpartner und die entsprechenden Anzeigeformulare.

Jede:r Beteiligte ist dafür verantwortlich, sich selbst anzuzeigen. Häufig übernimmt der Sponsor diese Aufgabe. Dazu muss er nur formlos von der zur Anzeige verpflichteten Person bevollmächtigt werden. Der Sponsor wird nach vollzogener Anzeige den:die (Haupt-)Prüfer:in informieren – erst dann darf mit der klinischen Prüfung in der Prüfstelle begonnen werden.