Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Fortschritts- und Abschlussbericht von dem Prüfer

Die GCP schreibt vor, dass der Prüfer einmal jährlich schriftliche Fortschrittsberichte an Ethikkommission/BOB geben muss. Wenn es eine wichtige Änderung im Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko innerhalb der Prüfung gibt, muss ein solcher Bericht zusätzlich erfolgen. In Deutschland erstellt der Sponsor diesen Bericht. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.10.1, 4.10.2)

Vorgehen nach Abschluss der Prüfung:

  • Der Prüfer benachrichtigt ggf. seine Institution
  • Der Sponsor liefert der Ethikkommission/BOB eine Zusammenfassung der Prüfungsergebnisse
  • Einreichung aller Berichte, die von der BOB angefordert werden

Auftragsgeber werden von der Zulassungsbehörde aufgefordert, den Status und die Durchführung der Prüfung zu veröffentlichen, z.B. in der ClinicalTrials.gov Datenbank.