Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Fortschritts- und Abschlussbericht

Der:Die (Haupt-)Prüfer:in muss einmal jährlich schriftliche Fortschrittsberichte an die Ethik-Kommission und die zuständige Behörde senden, um darzustellen, dass die klinische Prüfung nach (Prüf-)Plan läuft. Wenn es eine wichtige Änderung im Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko innerhalb der klinischen Prüfung gibt, muss ein solcher Bericht zusätzlich erfolgen. In Deutschland erstellt der Sponsor diesen Bericht und leitet ihn an die Ethik-Kommission und die zuständigen Behörden weiter. Der Sponsor informiert den:die Prüfer:in entsprechend darüber und sendet ihm:ihr auch Kopien der Berichte. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.10.1, 4.10.2)

Vorgehen nach Abschluss der klinischen Prüfung:

  • Der:Die (Haupt-)Prüfer:in benachrichtigt seine:ihre Institution.
  • Der Sponsor liefert der Ethik-Kommission/der zuständigen Behörde eine Zusammenfassung der Prüfungsergebnisse.
  • Einreichung aller Berichte, die von der zuständigen Behörde angefordert werden.