In Bearbeitung
Lektion 1, Thema 1
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Fortschritts- und Abschlussbericht

Die GCP schreibt vor, dass der:die Prüfer:in einmal jährlich schriftliche Fortschrittsberichte an die Ethik-Kommission/die zuständige Behörde geben muss. Wenn es eine wichtige Änderung im Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko innerhalb der klinischen Prüfung gibt, muss ein solcher Bericht zusätzlich erfolgen. In Deutschland erstellt der Sponsor diesen Bericht und leitet ihn an die Ethik-Kommission und die zuständigen Behörden weiter. Der Sponsor informiert den:die Prüfer:in entsprechend darüber und sendet ihm:ihr auch Kopien der Berichte. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.10.1, 4.10.2)

Vorgehen nach Abschluss der klinischen Prüfung:

  • Der:Die Prüfer:in benachrichtigt ggf. seine:ihre Institution.
  • Der Sponsor liefert der Ethik-Kommission/den zuständigen Behörden eine Zusammenfassung der Prüfungsergebnisse.
  • Einreichung aller Berichte, die von den zuständigen Behörden angefordert werden.