Fernabsatz von Medizinprodukten

Das Konzept des Fernabsatzes definiert Anforderungen für Produkte, die von einer in der Union niedergelassen natürlichen oder juristischen Person über Dienstleistungen angeboten, aber nicht in den Verkehr gebracht werden. Beispielsweise kann es sich dabei um folgende Produkte handeln:

• Apps,
• Webseiten, oder auch
• telemedizinische Dienstleistungen.

Diese Produkte, die im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit für diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen gegen Entgelt oder unentgeltlich über Kommunikationskanäle angeboten werden, müssen der MDR und den nationalen Rechtsvorschriften entsprechen. Auf Ersuchen einer zuständigen Behörde muss jede natürliche oder juristische Person, die ein betreffendes Produkt anbietet, eine Kopie der EU-Konformitätserklärung zur Verfügung stellen. (EU-Richtlinie 2015/1535, Art. 1, Abs. 1)