Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Essentielle Dokumente
GCP definiert eine Reihe an sogenannten essentiellen Dokumenten, die in den Akten des Sponsors (TMF) und der Prüfer:innen (ISF) liegen und leicht zu finden sein müssen. Die Dokumente müssen jeweils zu einem bestimmten Zeitpunkt der klinischen Prüfung vorliegen: vor Beginn, während und nach dem Abschluss der Prüfung. ICH GCP E6, Kap. 8 fordert, dass die Prüfer:innen alle essentiellen Dokumente führen und aufbewahren.
Für einige klinischen Prüfungen sind zusätzliche Dokumente erforderlich. Diese werden in der Liste der essentiellen Dokumente nicht aufgeführt, müssen aber Teil der Trial Master File (TMF) sein. Die Kontrolle dieser Daten darf jedoch nicht beim Sponsor allein liegen. Der Sponsor muss daher zu jedem Zeitpunkt sicherstellen, dass die Prüfer:innen Zugriff auf die Prüfbögen (CRFs) haben. Zudem muss eine Kopie als Ersatz für ein Original immer bestätigt werden.
Übersicht: Essentielle Dokumente
| Titel des Dokuments | Zweck | Ablage Prüfer | Ablage Sponsor | Vor Beginn |
|---|---|---|---|---|
| Prüferinformation | Um zu dokumentieren, dass den Prüfer:innen alle relevanten Informationen zum Prüfpräparat zur Verfügung gestellt wurden und das Prüfpräparat gemäß Prüfplan verwendet wurde | X | X | X |
| Unterzeichneter Prüfplan und Prüfplanänderungen, soweit vorhanden, sowie Muster-CRF | Zur Dokumentation der Zustimmung der Prüfer:innen und des Sponsors zu Prüfplan, Prüfplanänderungen und Prüfbogen | X | X | X |
| Muster der auszuhändigenden Informationen an Prüfungsteilnehmende | Zur Dokumentation der auszuhändigenden Informationen (z.B. der Einwilligung nach Aufklärung) | X | X | X |
| Finanzielle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung (KP) | Zur Dokumentation der finanziellen Vereinbarung zwischen Prüfer:in / Institution und Sponsor für die KP | X | X | X |
| Versicherungsnachweis (sofern erforderlich) | Um zu dokumentieren, dass eine Entschädigung der Prüfungsteilnehmenden gewährleistet ist, falls durch die KP Schäden verursacht werden sollten | X | X | X |
| Unterzeichnete Vereinbarung zwischen den beteiligten Parteien (z.B. zwischen Prüfer:in und Sponsor oder Prüfer:in und CRO) | Zur Dokumentation von Vereinbarungen | X | X (ggf.) | X |
| Datierte dokumentierte Genehmigungen durch die EK (z.B. des Prüfplans, des Prüfbogens oder der Formblätter zur Einwilligungserklärung) | Um zu dokumentieren, dass die KP der EK zur Überprüfung und Genehmigung vorlag. Zur Kennzeichnung von Versionsnummer und Datum der Dokumente | X | X | X |
| Zusammensetzung der EK | Um zu dokumentieren, dass die EK gemäß GCP zusammengesetzt ist | X | X | X |
| Genehmigung / Vorlage des Prüfplans bei der zuständigen Behörde (sofern erforderlich) | Um zu dokumentieren, dass die Genehmigung durch die zuständigen Behörden vor Beginn der KP eingeholt wurde bzw. dass sie entsprechend in Kenntnis gesetzt wurden | X | X | X |
| Lebenslauf und / oder weitere relevante Dokumente zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer:innen sowie der Stellvertreter:innen | Zur Dokumentation der Qualifikation und der Eignung zur Durchführung der KP und / oder zur medizinischen Überwachung der Prüfungsteilnehmenden | X | X | X |
| Dokumentation der Qualifikation der ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe | Zur Dokumentation der Qualifikation und der Eignung zur Durchführung der KP oder zur medizinischen Überwachung der Prüfungsteilnehmenden | X | X (ggf.) | X |
| Normalwerte/-bereiche für im Prüfplan genannte Laborverfahren und / oder Tests | Zur Dokumentation von Normalwerten und / oder Normalbereichen der Tests | X | X | X |
| Medizinische/ Technische Laborverfahren und Tests | Zur Dokumentation der Kompetenz der Einrichtung, welche die erforderlichen Tests durchführt, sowie zur Untermauerung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse | X | X | X |
| Etikettenmuster für die Kennzeichnung der Prüfpräparate | Zur Dokumentation der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen für die Kennzeichnung sowie der Eignung der Anweisungen für Prüfungsteilnehmende | X | X | X |
| Anweisungen zur Handhabung der Prüfpräparate sowie der verwendeten Materialien (falls nicht im Prüfplan / der Prüferinformation enthalten) | Zur Dokumentation der Anweisungen, die zur sachgerechten Lagerung, Verpackung, Ausgabe und Entsorgung der Prüfpräparate erforderlich sind | X | X | X |
| Versandunterlagen für Prüfpräparate und Prüfungsmaterialien | Zur Dokumentation des Versanddatums, der Chargenbezeichnung, der Versandart von Prüfpräparaten und Prüfungsmaterialien etc. | X | X | |
| Analysezertifikate für die versandten Prüfpräparate | Zur Dokumentation der Identität, Reinheit und Stärke des in der KP verwendeten Prüfpräparates | X | X | |
| Decodierungsverfahren bei verblindeten KPs (ggf. durch Dritte); Dokumentation zu Behandlungszuordnung und Dekodierung | Zur Dokumentation des Verfahrens, wie im Notfall der Code des verblindeten Präparats eingesehen werden kann und zur Dokumentation aller vorgenommenen Entblindungen | X | X | X |
| Original der Randomisierungsliste (ggf. durch Dritte) | Zur Dokumentation der bei der Randomisierung der Studienpopulation angewendeten Methode | X | X | |
| Relevante Kommunikation, außer Besuche vor Ort | Zur Dokumentation aller Vereinbarungen zu Management und Durchführung der KPs, Prüfplanverstößen und Meldung von unerwünschten Ereignissen (UEs) | X | X | |
| Mitteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie damit im Zusammenhang stehende Berichte an den Sponsor durch die Prüfer:innen | s. Titel | X | X | |
| Unterrichtung der zuständigen Behörden und der EK über unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen | s. Titel | X | X | |
| Benachrichtigung der Prüfer:innen über Informationen zur Sicherheit durch den Sponsor | Gemäß ICH GCP E6, Kap. 5.16.2 | X | X | |
| Zwischen- oder Jahresberichte an EK und zuständige Behörden | Gemäß ICH GCP E6, Kap. 4.10 bzw. ICH GCP E6, Kap. 5.17.3 | X | X | |
| Dokumentation zur Entsorgung von Prüfpräparaten | Zur Dokumentation der Entsorgung unverbrauchter Prüfpräparate durch den Sponsor oder im Prüfzentrum | X | X | |
| Unterschriftenblatt / Delegation Log | Zur Dokumentation der Unterschriften und Initialen sämtlicher Personen, die berechtigt sind, auf den Prüfbogen Eintragungen und / oder Korrekturen vorzunehmen | X | X | |
| Verzeichnis der aufbewahrten Körperflüssigkeiten / Gewerbeproben (soweit zutreffend) | Zur Dokumentation von Aufbewahrungsort und Kennzeichnung aufbewahrter Proben, falls eine Wiederholung von Untersuchungen erforderlich ist | X | X | |
| Vollständig ausgefüllte Liste mit den Identifizierungscodes der Prüfungsteilnehmenden | Zur Identifizierung aller in die KP aufgenommenen Prüfungsteilnehmenden, falls eine Nachbeobachtung erforderlich ist | X | ||
| Unterschriebene Einwilligungserklärung | Zur Dokumentation, dass die Einwilligung entsprechend GCP und Prüfplan vor Beginn der Teilnahme von jedem Prüfungsteilnehmenden eingeholt wurde, sowie zur Dokumentation der Erlaubnis zum direkten Datenzugang | X | ||
| Originaldaten | Zur Dokumentation, dass die Prüfungsteilnehmenden existieren sowie zur Untermauerung der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten | X | ||
| Ausgefüllte, datierte und unterschriebene Prüfbögen; Dokumentation von Korrekturen im Prüfbogen | Zur Dokumentation, dass Prüfer:innen oder deren bevollmächtigte Mitarbeiter:innen die aufgezeichneten Daten bestätigt. Ebenso zur Dokumentation aller Änderungen, die nach dem initialen Dateneintrag vorgenommen wurden | X | X | |
| Liste zur Auswahl von Prüfungsteilnehmenden (Screening-Liste) | Zur Dokumentation der potentiellen Prüfungsteilnehmenden sowie Gründe für einen nicht möglichen Einschluss in die KP | X | X | |
| Liste der eingeschlossenen Prüfungsteilnehmenden | Zur Dokumentation der chronologischen Aufnahme der Prüfungsteilnehmenden entsprechend ihrer Identifizierungscodes | X | ||
| Verwendungsnachweis der Prüfpräparate im Prüfzentrum | Um zu dokumentieren, dass die Prüfpräparate gemäß Prüfplan verwendet wurden | X | X | |
| Audit-Zertifikat (falls vorhanden) | Um zu dokumentieren, dass ein Audit stattgefunden hat | X | X | |
| Monitor-Bericht vor Beginn der KP | Zur Dokumentation der Eignung des Prüfzentrums für die KP | X | ||
| Monitor-Bericht zu Beginn der KP | Zur Dokumention, dass die Prüfverfahren mit den Prüfer:innen und deren an der KP beteiligten Mitarbeitenden besprochen wurden | X | X | |
| Monitor-Berichte | Zur Dokumentation von Besuchen des Monitors im Prüfzentrum und seiner Feststellungen | X | ||
| Monitor-Bericht bei Beendigung der KP | Um zu dokumentieren, dass alle zum Abschluss der KP erforderlichen Maßnahmen durchgeführt wurden und Kopien der essentiellen Dokumente in den entsprechenden Akten vorliegen | X | ||
| Abschlussbericht der Prüfer:innen für die EK, falls erforderlich und ggf. für die zuständigen Behörden | Zur Dokumentation des Abschlusses der KP | X | X (ggf.) | |
| Abschlussbericht der KP | Zur Dokumentation der Ergebnisse und der Interpretation der KP | X | X |
