Elektronische Datensysteme
In klinischen Prüfungen werden elektronische Datensysteme mehr und mehr zum Standard. Folgende Systeme wurden in den vergangenen Jahren immer häufiger eingeführt:
- Elektronische Systeme zur Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC; als eCRF)
- Datenbanken zum Management der erhobenen Daten und zur Vorbereitung der statistischen Analyse
- Entsprechende Statistikprogramme (z.B. SAS oder SPSS)
- Verwaltungssysteme (Clinical Trial Management System, CTMS)
An dieser Stelle sei noch einmal auf die zwei GCP Grundsätze hingewiesen, die eingangs in diesem Kapitel vorgestellt wurden: Daten sollen korrekt und vollständig sein und Qualitätssicherungssysteme müssen dies gewährleisten. Generell gilt dies für alle Computersysteme, mit denen Daten gesammelt, verarbeitet oder ausgewertet werden und die später einen Einfluss auf Menschen haben können.
| Hinweis: Dies gilt z.B. für Daten, die zu einer Zulassung für eine neue Therapie führen. Aber auch ein kleines Programm, das hilft, den BMI zu berechnen und daraus die entsprechende Insulin-Dosis festzulegen, fällt hierunter. |
Je nachdem, wer der:die Eigentümer:in („System Owner”) des elektronischen Datensystems ist, ist entweder der:die Prüfer:in oder der Sponsor dafür zuständig,
- die Garantie zu tragen, dass das System für die Datenbearbeitung installations- und funktionsvalidiert ist
- SOPs zur Verwendung des Systems einzuführen
- die Garantie zu tragen, dass die Originaldaten bei Veränderung nicht gelöscht werden
- eine Zugangskontrolle zum System einzurichten, um unautorisierte Aktionen zu verhindern
- eine Liste der Personen zu definieren, die Datenänderungen vornehmen dürfen
- die Durchführung einer adäquaten Datensicherung zu veranlassen
- die Aufrechterhaltung der Verblindung während der Dateneingabe und -verarbeitung sicherzustellen
- die Garantie zu tragen, dass umgewandelte Daten identisch zu den Originaldaten sind
Die Dokumentation dieser Systeme ist verpflichtend. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.5.3f.)
