Elektronische Datensysteme
In der klinischen Prüfung werden elektronische Datensysteme mehr und mehr zum Standard. Folgende Systeme wurden in den vergangenen Jahren immer häufiger eingeführt:
- Elektronische Systeme zur Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC; als eCRF)
- Datenbanken für das Management der erhobenen Daten und zur Vorbereitung der statistischen Analyse
- Entsprechende Statistikprogramme (z.B. SAS oder SPSS)
- Verwaltungssysteme (Clinical Trial Management System, CTMS)
GCP erlaubt den Einsatz von elektronischen Datensystemen für Rohdaten, elektronische Krankenakten und Prüfbögen (eCRFs). An dieser Stelle sei noch einmal auf die zwei GCP Grundsätze hingewiesen, die initial in diesem Kapitel vorgestellt wurden:
- Daten müssen korrekt und vollständig sein und
- Qualitätssicherungssysteme sollen dies gewährleisten.
Diese Grundsätze gelten für alle Systeme, mit denen Daten gesammelt, verarbeitet oder ausgewertet werden, die später einen Einfluss auf Menschen haben können.
| Hinweis: Da können zum Beispiel Daten sein, die zu einer CE-Zertifizierung für neue Medizinprodukte führen; oder auch ein kleines Programm, das hilft, den BMI zu berechnen und daraus die entsprechende Dosis eines Insulins festzulegen. |
Verantwortung für elektronische Datensysteme
Bei elektronischen Datensystemen muss entweder der:die Prüfer:in oder der Sponsor, je nachdem wer der:die „Eigentümer:in” (system owner) ist:
- die Garantie tragen, dass diese Systeme für Datenbearbeitung installations- und funktionsvalidiert sind
- für die Verwendung dieser Systeme SOPs einführen
- gewährleisten, dass die Originaldaten bei Veränderung nicht gelöscht werden, d.h. es muss ein Änderungsprotokoll vorliegen, woraus sich die ursprünglichen Daten noch erkennen lassen
- eine Zugangskontrolle zu diesem System einrichten, um unautorisierte Aktionen zu verhindern
- eine Liste der Personen definieren, die Datenänderungen vornehmen dürfen
- die Durchführung einer adäquaten Datensicherung veranlassen
- die Aufrechterhaltung der Verblindung während der Dateneingabe- und verarbeitung sicherstellen
- die Garantie tragen, dass umgewandelte Daten identisch zu den Originaldaten sind
Eine umfassende Dokumentation für diese Systeme ist verpflichtend. Das zentrale Organ zur Dokumentation klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). In Deutschland erfolgt der Datenaustausch über das Medizinprodukte-Informationssystem (MPI), das fortan „Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)” heißen wird.
Datenschutz
Wenn erforderlich, ist das BfArM dazu berechtigt, personenbezogene Daten in dem Datenbanksystem zu verarbeiten. Die personenbezogenen Daten der Patient:innen dürfen nur anonymisiert und – wenn dies nicht möglich ist – ausnahmsweise nur pseudonymisiert verarbeitet werden. Das BfArM ist im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung (EU DSGVO) für die Verarbeitung der in der DMIDS verarbeiteten Daten verantwortlich. Außerdem stellt das BfArM im Einvernehmen mit dem:der Bundesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit durch entsprechende Maßnahmen sicher, dass ausschließlich dazu befugte Personen Zugang zu diesen Daten erhalten. (MPDG, § 86)
