Einordnung und Qualifikation
Der Monitor ist der Vertreter des Sponsors und hat die Pflicht, die Prüfung zu überwachen. Ziel der Überwachung ist die Gewährleistung, dass Gesundheit und Rechte der Prüfungsteilnehmer geschützt sind und dass alle Daten vollständig, richtig und nachvollziehbar sind. Zudem soll sichergestellt werden, dass die GCP sowie die lokalen Verordnungen während der Prüfung eingehalten werden (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.1)
Der Sponsor bedient sich an Monitoren, um dies zu erreichen. Eine angemessene Ausbildung der Monitore sowie deren wissenschaftlichen und klinischen Kenntnisse sind essentiell, um das Monitoring korrekt durchzuführen. Das Qualifikationsniveau kann variieren, muss aber auf die Bedeutung der Aufgabe angepasst sein. Der leitende Monitor sollte mehr Erfahrung und Wissen mitbringen, als z.B. ein Monitor, der im Hindergrund (z.B. Sponsorbüro) arbeitet.
Die Monitore sollten umfassend mit dem Prüfpräparat, dem Prüfplan, der schriftlichen Einwilligungserklärung sowie allen weiteren schriftlichen Dokumenten, den SOPs des Sponsors, GCP sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vertraut sein. In einem Trainingsjournal sollte jeder Monitor dokumentieren, welche Fortbildungen er erhalten hat und dem Sponsor eine jeweilige Kopie davon zur Ablage zur Verfügung stellen. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.2)
R2-Änderungen
Das Qualitätsmanagementsystem, das vom Auftraggeber eingerichtet wurde, umfasst häufig eine Kombination aus zentralem und Vor-Ort-Monitoring. Das Vor-Ort-Monitoring findet an den Durchführungsorten der Prüfung statt.
