Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Einfache Sprache

Zur freiwilligen Prüfungsteilnahme müssen die Informationen über die Forschung vollständig verständlich sein. Bei der Abfassung der ICF sollte daher auf die Benutzung von Fachterminologie verzichtet werden. Außerdem müssen Teilnehmende mit mangelhaften Deutschkenntnissen die schriftlichen und mündlichen Informationen in einer anderen Sprache erhalten (z.B. Dolmetscher:innen, übersetzte und zertifizierte ICFs). (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.8.6)


Zu vermeiden (Fachterminologie)Besser benutzen
PlaceboScheinmedikament, Medikament ohne Wirkstoff
HCGSchwangerschaftstest
RandomisierungZufällige Zuordnung/Zufallsprinzip/zufälliges Auswahlverfahren
Diabetisches FußsyndromZuckerfuß
MyokardinfarktHerzinfarkt
Venöse PunktionBlutabnahme
Chronisch venöse UlzerationOffenes Bein
HbA1cLangzeit-Zuckerwert

Personen mit eingeschränkter kognitiver Leistung

Wenn unter den Prüfungsteilnehmenden Kinder oder Personen mit eingeschränkter kognitiver Leistung sind, können auch verschiedene ICFs benutzt werden. Kinder ab 6 Jahre können zur Aufklärung z.B. Comicbilder erhalten, während die Eltern eine ausführliche Begleitversion bekommen. Jeder dieser ICFs muss von der Ethik-Kommission genehmigt sein. Grundsätzlich sollte darauf geachtet werden, dass die Formulare gut lesbar sind (kein „Kleingedrucktes”, FLESH Lesbarkeitsscore von >60).

Weitere Informationen zum Umgang mit besonders schutzbedürftigen Prüfungsteilnehmenden erhalten Sie im folgenden Kapitel.