Durchführung klinischer Prüfungen in der Prüfstelle

Jede einzelne Prüfstelle ist bei Start der klinischen Prüfung durch den Sponsor oder den:die Monitor:in persönlich aufzusuchen, es sei denn er:sie beruft ein Treffen aller beteiligten Prüfer:innen ein. In beiden Fällen wird ein Dokument erstellt, in dem alle Mitglieder des Prüfteams der jeweiligen Prüfstellen protokolliert werden (Namen, Funktionen, Unterschriften etc.).

Nach dem Erstbesuch der Prüfstelle steht der Durchführung der klinischen Prüfung nichts mehr im Wege. Die an der klinischen Prüfung beteiligte(n) Prüfstelle(n) müssen während der Durchführung Folgendes beachten:

Für auftretende Risiken während der klinischen Prüfung ist außerdem ein Risikobewertungsprozess vorgesehen. Der Prozess wird in diesem Kurs in Kapitel 5.2 dargestellt.