Lesson 1, Topic 1
In Progress
Durchführung des Monitorings
Die Monitor-Aufgaben unterscheiden sich zum Teil je nach Abschnitt der klinischen Prüfung. Die Aufgaben können die Vorbereitung („Vor”), die Durchführung selbst („Während”) oder die Nachbereitung der klinischen Prüfung („Nach”) betreffen:
| Monitor-Aufgaben | Vor | Während | Nach |
|---|---|---|---|
| Überprüfung der Räume und Ausrüstung auf Eignung nach Prüfplan | x | ||
| Überprüfung der Bedingungen für Lager und Räume, in denen das Prüfpräparat aufbewahrt wird | x | ||
| Überprüfung, dass die zustimmenden Bewertungen der Ethikkommission, der zuständigen Behörden und der Institution vorhanden sind (bevor das Prüfpräparat an die Prüfstelle geliefert wird) | x | ||
| Überprüfung der Prüferqualifikation | x | x | |
| Überprüfung der Schulung des Personals auf Eignung nach Prüfplan | x | x | |
| Sicherstellung, dass alle Änderungen des Prüfplans von der Ethikkommission, den zuständigen Behörde und der Institution genehmigt wurden | x | x | |
| Kontinuierliche Überwachung der geeigneten Ausrüstung | x | x | |
| Gewährleistung, dass Prüfer die aktuelle Investigator’s Brochure erhalten haben | x | x | |
| Gewährleistung, dass Prüfer alle Dokumente und Lieferungen bekommen haben, die für die Durchführung der Prüfung notwendig sind | x | x | |
| Sicherstellung, dass die Änderungen des Prüfplans nicht angewendet werden, bevor die Genehmigungen der EK und der zuständigen Behörden vorliegen | x | ||
| Kontinuierliche Überwachung der richtigen Lagerung des Prüfpräparats | x | ||
| Überprüfung, ob die schriftliche Einwilligungen von den Prüfungsteilnehmenden eingeholt wurden, bevor diese an der Prüfung teilnehmen | x | ||
| Überprüfung der Genauigkeit und der Vollständigkeit der Aufzeichnungen in den Prüfbögen (CRFs) der Patienten, in Originaldaten und anderen Berichten | x | ||
| Sicherstellung, dass Prüfungsteilnehmende über die korrekte Anwendung, Aufbewahrung und Zurückgabe des Prüfpräparats geschult sind | x | ||
| Überprüfung der Einhaltung des Prüfplans und dessen Änderung | x | ||
| Bestätigung, dass die essentiellen Dokumente richtig abgelegt und ständig gepflegt werden | x | x | x |
| Sicherstellen, dass den Prüfern alle notwendigen Schreiben, Anträge und Bewertungen vorliegen, die der Sponsor in seinem Namen erstellt oder erhalten hat | x | x | x |
| Überprüfung, ob alle geänderten Versionen des Prüfplans an die Prüfstelle übergeben wurden | x | x | x |
| Sicherstellung der Kontrolle und Dokumentation von Empfang, Anwendung und Rückgabe des Prüfpräparats | x | x | x |
| Alle Abweichungen vom Prüfplan, von SOPs, GCP und Gesetzen mit den Prüfern besprechen und Maßnahmen zur Verhinderung neuer Abweichungen treffen | x | x | x |
| Gewährleistung, dass Prüfer und das Personal so gut über die Studie informiert sind, dass die Studie korrekt von ihnen umgesetzt werden kann | x | x | x |
| Überprüfung, ob die Aufgabendelegation an die Mitarbeiter korrekt dokumentiert wurde | x | x | |
| Sicherstellen, dass die Prüfer nur geeignete Prüfungsteilnehmende herangezogen haben | x | x | |
| Bestätigung, dass die Originaldaten genau und aktuell sind | x | x | |
| Überprüfung der Einhaltung der Verblindung | x | x | |
| Benachrichtigen der Prüfer über Fehler, Unlesbarkeit, Versäumnisse und Abweichungen von Originaldaten in CRFs | x | x | |
| Sicherstellung des korrekten Umgangs mit dem Prüfpräparat nach GCP, lokalen Regulierungen und Sponsoranweisungen | x | x | |
| Sicherstellen, dass alle UE adäquat berichtet werden | x | x |