Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Durchführung des Monitorings

Die Monitor-Aufgaben unterscheiden sich zum Teil je nach Abschnitt der klinischen Prüfung. Die Aufgaben können die Vorbereitung („Vor”), die Durchführung selbst („Während”) oder die Nachbereitung der klinischen Prüfung („Nach”) betreffen:

Monitor-AufgabenVorWährendNach
Überprüfung der Räume und Ausrüstung auf Eignung nach Prüfplanx
Überprüfung der Bedingungen für Lager und Räume, in denen das Prüfpräparat aufbewahrt wirdx
Überprüfung, dass die zustimmenden Bewertungen der Ethik-Kommission, der zuständigen Behörden und der Institution vorhanden sind (bevor das Prüfpräparat an die Prüfstelle geliefert wird)x
Überprüfung der Prüferqualifikationxx
Überprüfung der Schulung des Personals auf Eignung nach Prüfplanxx
Sicherstellung, dass alle Änderungen des Prüfplans von der Ethik-Kommission, den zuständigen Behörde und der Institution genehmigt wurdenxx
Kontinuierliche Überwachung der geeigneten Ausrüstungxx
Gewährleistung, dass Prüfer:innen die aktuelle Investigator’s Brochure erhalten habenxx
Gewährleistung, dass Prüfer:innen alle Dokumente und Lieferungen bekommen haben, die für die Durchführung der Prüfung notwendig sindxx
Sicherstellung, dass die Änderungen des Prüfplans nicht angewendet werden, bevor die Genehmigungen der EK und der zuständigen Behörden vorliegenx
Kontinuierliche Überwachung der richtigen Lagerung des Prüfpräparatsx
Überprüfung, ob die schriftliche Einwilligungen von den Prüfungsteilnehmenden eingeholt wurden, bevor diese an der Prüfung teilnehmenx
Überprüfung der Genauigkeit und der Vollständigkeit der Aufzeichnungen in den Prüfbögen (CRFs) der Patient:innen, in Originaldaten und anderen Berichtenx
Sicherstellung, dass Prüfungsteilnehmende über die korrekte Anwendung, Aufbewahrung und Zurückgabe des Prüfpräparats geschult sindx
Überprüfung der Einhaltung des Prüfplans und dessen Änderungx
Bestätigung, dass die essentiellen Dokumente richtig abgelegt und ständig gepflegt werdenxxx
Sicherstellen, dass den Prüfer:innen alle notwendigen Schreiben, Anträge und Bewertungen vorliegen, die der Sponsor in seinem Namen erstellt oder erhalten hatxxx
Überprüfung, ob alle geänderten Versionen des Prüfplans an die Prüfstelle übergeben wurdenxxx
Sicherstellung der Kontrolle und Dokumentation von Empfang, Anwendung und Rückgabe des Prüfpräparatsxxx
Alle Abweichungen vom Prüfplan, von SOPs, GCP und Gesetzen mit den Prüfer:innen besprechen und Maßnahmen zur Verhinderung neuer Abweichungen treffenxxx
Gewährleistung, dass Prüfer:innen und das Personal so gut über die Studie informiert sind, dass die Studie korrekt von ihnen umgesetzt werden kannxxx
Überprüfung, ob die Aufgabendelegation an die Mitarbeiter:innen korrekt dokumentiert wurdexx
Sicherstellen, dass die Prüfer:innen nur geeignete Prüfungsteilnehmende herangezogen habenxx
Bestätigung, dass die Originaldaten genau und aktuell sindxx
Überprüfung der Einhaltung der Verblindungxx
Benachrichtigen der Prüfer:innen über Fehler, Unlesbarkeit, Versäumnisse und Abweichungen von Originaldaten in CRFsxx
Sicherstellung des korrekten Umgangs mit dem Prüfpräparat nach GCP, lokalen Regulierungen und Sponsoranweisungenxx
Sicherstellen, dass alle UE adäquat berichtet werdenxx


Überprüfung der Daten der Prüfungsteilnehmenden

Bei der Begutachtung der Daten im Prüfbogen (CRF) müssen die Monitor:innen insbesondere die folgenden sechs Aspekte überprüfen:

  1. Prüfplankonformer Eintrag der Daten in die Prüfbögen und Übereinstimmung mit den Originaldaten (Source Data)
  2. GCP-konforme Korrekturen in den Prüfbögen
  3. Korrekte Dokumentation der Dosierung für alle Prüfungsteilnehmenden (inkl. aller Änderungen) 
  4. Prüfplangemäßer Eintrag der Daten über unerwünschte Ereignisse (ggf. neu aufgetretene Erkrankungen, Begleitmedikationen, Begleiterkrankungen)
  5. Angabe der von Prüfungsteilnehmenden nicht wahrgenommenen Termine, nicht durchgeführten Tests und Untersuchungen
  6. Bericht und Erläuterung über jede vorzeitige Beendigung der Prüfungsteilnahme im Prüfbogen (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4)

Beendigung des Monitoringbesuchs

Nachdem die Monitor:innen den Besuch abgeschlossen haben, haben sie einen schriftlichen Monitoring-Bericht vorzulegen. Dieser Bericht enthält:

  • Datum, Ort sowie Namen des:der Monitor:in und des:der Prüfer:in bzw. anderer kontaktierter Personen
  • eine Zusammenfassung über den Umfang der Überprüfung
  • wesentliche Befunde der Monitor:innen über Abweichungen und/oder Mängel
  • Schlussfolgerungen ergriffener bzw. zu ergreifender Maßnahmen und/oder empfohlene Maßnahmen zur Sicherstellung der Einhaltung des Prüfplans (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.18.6)

Beim Sponsor sollten Prozesse existieren, sodass

  • der Monitoring-Bericht gelesen, einem Review unterzogen und ggf. adaptiert wird
  • ein „Follow-Up letter” mit zu beanstandenden Punkten bzw. To Do’s an die Prüfer:innen geht
  • beim nächsten Besuch geprüft wird, ob die Punkte des Follow-Up letters abgearbeitet wurden (und die früheren Follow-Up letters immer noch beachtet werden)