Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Dokumentation der Erklärungen

  • Zur Dokumentation der Einverständnis- und der Datenschutzerklärung müssen sowohl die Prüfer:innen als auch die Prüfungsteilnehmenden beide Erklärungen unterschreiben und den Namen sowie das aktuelle Datum eigenhändig eintragen (nie durch Study Nurse „vorausfüllen” lassen). Die Prüfungsteilnehmenden erhalten ebenfalls die Originaldokumente mit allen Unterschriften. Alle Maßnahmen, die mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehen, dürfen erst durchgeführt werden, wenn eine Unterschrift des:der Prüfungsteilnehmenden vorliegt.
  • Die Prüfer:innen legen zur Dokumentation das Original der Krankenakte des:der Teilnehmenden bei oder legen es im „Investigator Site File” ab. Es empfiehlt sich, den gesamten Aufklärungs- und Einwilligungsprozess in der Krankenakte zu vermerken (wann durchgeführt, durch wen, ggf. mit Angabe eines Zeugen) und ggf. eine Scan-Kopie der Formulare zu erstellen.
  • Der gesamte Aufklärungs- und Einwilligungsprozess muss erkennen lassen, dass die Ansprüche an Sorgfalt und Entscheidungsfreiheit erfüllt wurden. Es dürfen keine Formulierungen verwendet werden, durch die Prüfungsteilnehmende oder ihre gesetzlichen Vertreter:innen auf ihre Rechte verzichten oder Prüfer:innen, Prüfstellen und Sponsor von ihrer Haftung bei Fahrlässigkeit entbunden werden.