Die Prüfer-Zuständigkeit

Folgende Zuständigkeiten liegen beim Prüfer:

Gewährleistung der Qualifikation: Durch eigene Qualifikation und Delegation an qualifizierten Mitarbeitern und regelmäßige Trainings
Strenge Befolgung der GCP in der klinischen Prüfung
Bereitstellung adäquater Arbeitsgrundlagen (Personal, Geräte, Zeit, …)
Einhaltung des Protokolls, zur Gewährleistung der Prüfungsteilnehmersicherheit
Kommunikation mit der EK
Prüfplaneinhaltung: Der Prüfer verpflichtet sich mit Unterzeichung des Prüfplans, diesen einzuhalten. Vom Prüfplan darf nur im Notfall abgewichen werden. Jede Prüfplanverletzung muss gemeldet werden.
Patientenrekrutierung
Prüfzentrumsinterner Umgang mit dem Prüfpräparat (ebenso Umgang in Apotheken/beim Prüfungsteilnehmer)
Entblindung und Verfahren der Randomisierung
Richtige Prüfungsteilnehmeraufklärung und -einwilligung
Korrekte Dokumentation und Erstellung des Prüfungsberichts
Erstellung von Entwicklungsberichten
Erstellung und Einreichen von Abschlussberichten
Volle Verantwortung für die Handlungen seiner Prüfgruppe
Erstellung von SOPs der Prüfstelle
Übersicht über delegierte Aufgaben und einbezogenen Stellen