Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Die essentiellen Dokumente während der Prüfung
Während der klinischen Prüfung sollten zusätzlich zu den oben genannten Unterlagen auch folgende Dokumente als Nachweise zu den Akten genommen werden:
(ICH BCP, 8. ESSENTIELLE DOKUMENTE, 8.3)
| Name des Dokuments | Zweck | liegt bei Prüfer/Institution | liegt beim Sponsor | |
|---|---|---|---|---|
| 8.3.1 | Aktualisierungen der Prüferinformation | Um zu dokumentieren, dass der Prüfer relevante Informationen rechtzeitig erhalten hat, sobald sie bekannt werden | X | X |
| 8.3.2 | Alle Überarbeitungen von: – Prüfplan / Prüfplanänderungen und Prüfbogen – Formblatt zur Einwilligungserklärung – alle sonstigen schriftlichen Informationen für Prü-fungsteilnehmer – Zeitungsanzeige für die Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern (falls zutreffend) | Zur Dokumentation der Normalwerte und -bereiche, die während der klinischen Prüfung überarbeitet werden (siehe 8.2.11) | X | X |
| 8.3.3 | Datierte, dokumentierte Genehmigung/ zustimmende Bewertung der folgenden Unterlagen durch die unabhängige EK: – Prüfplanänderungen – Änderungen von: – Formblatt zur Einwilligungserklärung – aller sonstigen schriftlichen Informationen für Prüfungsteilnehmer – Zeitungsanzeige zur Rekrutierung von Prü-fungsteilnehmern (falls zutreffend) – alle weiteren Dokumente, die genehmigt / zustimmend bewertet wurden – regelmäßige Überprüfung der klinischen Prüfung (sofern erforderlich) | Zur Dokumentation, daß Änderungen und Überarbeitungen durch das IRB / die unabhängige Ethikkommission überprüft und genehmigt / zustimmend bewertet wurden. Zur Identifizierung von Versionsnummer und Datum der Dokumente | X | X |
| 8.3.4 | Genehmigung/ Zulassung/ Zulassungen/ Vorlage durch die/ bei der/ den zuständigen Behörden, sofern erforderlich: – Prüfplanänderungen und andere Unterlagen (sofern erforderlich) | Zur Dokumentation der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen | X (sofern erforderlich) | X |
| 8.3.5 | Lebenslauf neuer Prüfer und/ oder Zweitprüfer | (siehe 8.2.10) | X | X |
| 8.3.6 | Aktualisierung der Normalwerte – Bereiche für im Prüfplan genannten medizinische / technische und Laborverfahren und Tests | Zur Dokumentation der Normalwerte und -be-reiche, die während der klinischen Prüfung überarbeitet werden (siehe 8.2.11) | X | X |
| 8.3.7 | Aktualisierung ärztlicher / technischer / Laborverfahren und Tests – Qualitätszertifikat oder – behördliche Zulassung oder – etablierte interne Qualitätskontrolle und / oder externe Qualitätsprüfung oder – andere Validierung (sofern erforderlich) | Um zu dokumentieren, dass die Untersuchungen während des gesamten Prüfungszeitraums angemessen ausgeführt werden (siehe 8.2.12) | X (sofern erforderlich) | X |
| 8.3.8 | Versandunterlagen der Prüfpräparate und der verwendeten Materialien | (siehe 8.2.15) | X | X |
| 8.3.9 | Analysezertifikate für neue Chargen der Prüfpräparate | (siehe 8.2.16) | X | |
| 8.3.10 | Monitor-Berichte | Zur Dokumentation von Besuchen des Monitors im Prüfzentrum und seiner Feststellungen | X | |
| 8.3.11 | Relevante Kommunikation, außer Besuche vor Ort – Briefe – Besprechungsnotizen – Telefonnotizen | Zur Dokumentation aller Vereinbarungen oder wichtiger Gespräche zum Management und zur Durchführung der klinischen Prüfungen, Prüfplanverstößen und Meldung von unerwünschten Ereignissen (UEs) | X | X |
| 8.3.12 | Unterschriebene Einwilligungserklärungen | Um zu dokumentieren, dass die Einwilligung entsprechend GCP und Prüfplan vor Beginn der Teilnahme von jedem Prüfungsteilnehmer eingeholt wurde. Ebenso zur Dokumentation der Erlaubnis zum direkten Zugang zu den Daten (siehe 8.2.3) | X | |
| 8.3.13 | Originaldokumente | Um zu dokumentieren, dass der Prüfungsteilnehmer existiert sowie zur Untermauerung der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten. Zur Aufnahme von Originaldokumenten, die mit der klinischen Prüfung, der medizinischen Behandlung und der Anamnese des Prüfungsteilnehmers in Zusammenhang stehen | X | |
| 8.3.14 | Ausgefüllte, unterschriebene und datierte Prüfbögen | Um zu dokumentieren, dass der Prüfer oder sein bevollmächtigter Mitarbeiter die aufgezeichneten Daten bestätigt | X (Kopie) | X (Original) |
| 8.3.15 | Dokumentation von Korrekturen im Prüfbogen | Zur Dokumentation aller Änderungen/Ergänzungen, die nach dem initialen Dateneintrag vorgenommen wurden | X | X |
| 8.3.16 | Mitteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie damit im Zusammenhang stehende Berichte an den Auftraggeber durch den meldenden Prüfer | Mitteilung schwerwiegender UEs sowie damit im Zusammenhang stehende Berichte an den Sponsor durch den meldenden Prüfer | X | X |
| 8.3.17 | Unterrichtung der zuständigen Behörden und der EK über unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie über andere Informationen zur Sicherheit durch den Auftraggeber und/ oder gegebenenfalls durch den Prüfer | Benachrichtigung der zuständigen Behörde(n) und des / der IRB(s) / unabhängigen Ethikkommission(en) über unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittel-wirkungen sowie über andere Informationen zur Sicherheit durch den Sponsor und / oder gegebenenfalls durch den Prüfer | X (sofern erforderlich) | X |
| 8.3.18 | Benachrichtigung der Prüfer über Informationen zur Sicherheit durch den Auftraggeber | Benachrichtigung der Prüfer über Informationen zur Sicherheit durch den Sponsor | X | X |
| 8.3.19 | Zwischen – oder Jahresberichte an die EK und die zuständigen Behörden | Zwischen- oder Jahresberichte für das IRB / die unabhängige Ethikkommission sowie für die zuständige(n) Behörden | X | X (sofern erforderlich) |
| 8.3.20 | Liste zur Auswahl von Prüfungsteilnehmern (Screeningliste) | Zur Dokumentation der Identifizierung der Prüfungsteilnehmer, die vor der klinischen Prüfung auf ihre eignung hin überprüft wurden | X | X (sofern erforderlich) |
| 8.3.21 | Liste mit den Identifizierungscodes der Prüfungsteilnehmer | Um zu dokumentieren, dass der Prüfer / die Institution eine vertrauliche Namensliste aller Prüfungsteilnehmer führtzusammen mmit dem Identifizierungscode , der bei Aufnahme in die klinische Prüfung vergeben wurden. Dadurch kann der Prüfer / die Institution die Identität jedes Prüfungsteilnehmers offenlegen | X | |
| 8.3.22 | Liste der eingeschlossenen Prüfungsteilnehmer | Zur Dokumentation der chronologischen Aufnahme der Prüfungsteilnehmerentsprechend ihrer Identifizierunscodes | X | |
| 8.3.23 | Verwendungsnachweis der Prüfpräparate im Prüfzentrum | Um zu dokumentieren, dass das /die Prüfpräparat(e) gemäß Prüfplan verwendet wurde(n) | X | X |
| 8.3.24 | Unterschriftenblatt | Zur Dokumentation der Unterschriften und Initialen sämtlicher Personen, die berechtigt sind, auf den Prüfbogen Eintragungen und / oder Korrekturen vorzunehmen | X | X |
| 8.3.25 | Verzeichnis der aufbewahrten Körperflüssigkeiten/ Gewerbeproben (soweit zutreffend) | Zur Dokumentation von Aufbewahrungsort und Kennzeichnung aufbewahrter Proben, falls eine Wiederholung von Untersuchungen erforderlich ist | X | X |
