Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Die essentiellen Dokumente vor der Prüfung
Vor Beginn der klinischen Prüfung und während dieser Planungsphase sollten folgende Dokumente erstellt werden und rechtzeitig vorliegen:
(ICH GCP, 8. ESSENTIELLE DOKUMENTE, 8.2)
| Name des Dokuments | Zweck | liegt bei Prüfer / Institution | liegt beim Sponsor | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 8.2.1 | Prüferinformationen | Um zu dokumentieren, dass dem Prüfer die relevanten und aktuellen wissenschaftlichen Informationen zum Prüfpräparat zur Verfügung gestellt wurden | X | X | |
| 8.2.2 | Unterzeichneter Prüfplan und Prüfplanänderungen, soweit vorhanden, sowie Muster-CRF | Zur Dokumentation der Zustimmung des Prüfers und des Sponsors zu Prüfplan, Prüfplanänderungen und Prüfbogen | X | X | |
| 8.2.3 | Dem Prüfungsteilnehmer ausgehändigte Informationen | ||||
| Formblatt zur Einwilligungserklärung (einschließlich aller erforderlichen Übersetzungen) | Zur Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung | X | X | ||
| Weiter Schriftliche Information | Um zu dokumentieren, dass die Prüfungsteilnehmer angemessene schriftliche Informationen (Inhalt und Wortwahl) erhalten werden, um nach umfassender Aufklärung ihre Einwilligung geben zu können | X | X | ||
| Zeitungsanzeige zur Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern (falls zutreffend) | Zur Dokumentation, daß die Rekrutierungsmaßnahmen angemessen waren und dabei keine Nötigung ausgeübt wurde | X | |||
| 8.2.4 | Finanzielle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung | Zur Dokumentation der finanziellen Vereinbarung zwischen Prüfer / Institution und Sponsor für die klinische Prüfung | X | X | |
| 8.2.5 | Versicherungsnachweis (sofern erforderlich) | Um zu dokumentieren, dass eine Entschädigung der Prüfungsteilnehmer gewährleistet ist, falls durch die klinische Prüfung Schädigung verursacht werden sollten. | X | X | |
| 8.2.6 | Unterzeichnete Vereinbarung zwischen den beteiligten Parteien, z.B.: | Zur Dokumentation von Vereinbarungen | |||
| – Prüfer / Institution und Sponsor | X | X | |||
| – Prüfer / Institution und Auftragsforschungsinstitut | X | X (sofern erforderlich) | |||
| – Sponsor und Auftragsforschungsinstitut | X | ||||
| – Prüfer / Institution und Behörden (sofern erforderlich) | X | X | |||
| 8.2.7 | Datierte Dokumentierte Genehmigungen / Zustimmende Bewertung folgender Unterlagen durch die EK – Prüfplan und eventuelle Änderungen – Prüfbogen (falls zutreffend) – Formblätter zur Einwilligungserklärung – alle weiteren schriftlichen Informationen für Prüfungsteilnehmer – Zeitungsanzeige zur Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern (falls zutreffend) – Entschädigung für Prüfungsteilnehmer (falls zutreffend) – alle weiteren Dokumente, die genehmigt / zustimmend bewertet wurden | Um zu dokumentieren, dass die klinische Prüfung der EK zur Überprüfung und Genehmigung / zustimmenden Bewertung vorlag. Zur Kennzeichnung von Versionsnummer und Datum der Dokumente | X | X | |
| 8.2.8 | Zusammensetzung der EK | Um zu dokumentieren, dass die EK gemäß GCP zusammengesetzt ist | X | X (sofern erforderlich) | |
| 8.2.9 | Genehmigung/ Zulassung/ Vorlage des Prüfplans durch die/ bei der zuständigen Behörde (sofern erforderlich) | Um zu dokumentieren, dass die entsprechende Genehmigung / Zulassung durch die zuständigen Behörden vor Beginn der klinischen Prüfung gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingeholt wurde bzw. dass die zuständigen Behörden vor Beginn der klinischen Prüfung gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen in Kenntnis gesetzt wurden | X (sofern erforderlich) | X (sofern erforderlich) | |
| 8.2.10 | Lebenslauf und/oder weitere relevante Dokumente zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer sowie der Zweitprüfer | Zur Dokumentation der Qualifikation und der Eignung zur Durchführung der klinischen Prüfung und / oder zur medizinischen Überwachung der Prüfungsteilnehmer | X | X | |
| 8.2.11 | Normalwerte / -bereiche für im Prüfplan genannte medizinische/ technische und Laborverfahren und/oder Tests | Zur Dokumentation von Normalwerten und / oder Normalbereichen der Tests | X | X | |
| 8.2.12 | Medizinische/ Technische Laborverfahren und Tests – Qualitätszertifikat oder – behördliche Zulassung oder – etablierte interne Qualitätskontrolle und / oder externe Qualitätsprüfung oder – andere Validierung (sofern erforderlich) | Zur Dokumentation der Kompetenz der Einrichtung, die die erforderlichen Tests durchführt, sowie zur Untermauerung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse | X (sofern erforderlich) | X | |
| 8.2.13 | Etikettenmuster für die Kennzeichnung der Prüfpräparate | Zur Dokumentation der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen für die Kennzeichnung sowie der Eignung der Anweisungen für Prüfungsteilnehmer | X | ||
| 8.2.14 | Anweisungen zur Handhabung der Prüfpräparate sowie der verwendeten Materialien (falls nicht im Prüfplan oder in der Prüferinformation enthalten) | Zur Dokumentation der Anweisungen, die zur sachgerechten Lagerung, Verpackung, Ausgabe und Entsorgung der Prüfpräparate und der Materialien, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung verwendet werden, erforderlich sind | X | X | |
| 8.2.15 | Versandunterlagen für Prüfpräparate und Prüfungsmaterialien | Zur Dokumentation des Versanddatums, der Chargenbezeichnung, der Versandart von Prüfpräparaten und Prüfungsmaterialien, zur Rückverfolgung der Produktcharge, zur Überprüfung der Versandbedingungen und zum Verwendungsnachweis | X | X | |
| 8.2.16 | Analysezertifikate für die versandten Prüfpräparate | Zur Dokumentation der Identität, Reinheit und Stärke des in der klinischen Prüfung verwendeten Prüfpräparates | X | ||
| 8.2.17 | Decodierungsverfahren bei verblindeten klinischen Prüfungen (gegebenenfalls durch Dritte) | Zur Dokumentation des Verfahrens, wie im Notfall der Code des verblindeten Präparats eingesehen werden kann, ohne den Code für die Behandlung der übrigen Prüfungsteilnehmer zu brechen | X | X (gegebenenfalls durch Dritte) | |
| 8.2.18 | Original der Randomisierungsliste (gegebenenfalls durch Dritte) | Zur Dokumentation der bei der Randomisierung der Studienpopulation angewendeten Methode | X (gegebenenfalls durch Dritte) | ||
| 8.2.19 | Monitorbericht vor Beginn der klinischen Prüfung | Zur Dokumentation der Eignung des Prüfzentrums für die klinische Prüfung (kann mit 8.2.20 kombiniert werden) | X | ||
| 8.2.20 | Monitorbericht zu Beginn der klinischen Prüfung | Um zu dokumentieren, dass die Prüfverfahren mit dem Prüfer und seinen an der klinischen Prüfung beteiligten Mitarbeitern besprochen wurden (kann mit 8.2.19 kombiniert werden) | X | X |
