Lesson 1, Topic 1
In Progress
Die zuständige Behörde
Die zuständige Behörde (in Deutschland: BfArM oder PEI) hat im GCP-Konzept eine essentielle Bedeutung. Die jeweils zuständige Behörde unterstützt die Bewertung und die Genehmigung der EMA zur Durchführung von klinischen Prüfungen. Sie bewertet die Informationen zur Sicherheit sowie Wirksamkeit der Arzneimittel. Auch ist die jeweilige zuständige Behörde nach abgeschlossener Entwicklung eines Arzneimittels an dessen Zulassung beteiligt und ermöglicht dessen Vermarktung. Obwohl die EU einen einheitliche Anforderungen festgelegt hat, variiert das Regulierungssystem von Land zu Land.
Zuständigkeiten der Behörden
Die zuständige Behörde ist für die Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten verantwortlich:
| Achtung: Die zuständige Behörde prüft die Einhaltung der Gesetze, Angaben zu Qualität und Herstellung des Prüfprodukts (im Dossier zum Prüfpräparat, IMPD) sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die EK ist hingegen für den Schutz der Patientenrechte zuständig und hat eher den klinischen Prüfplan sowie alle für die Prüfungsteilnehmer bestimmten Materialien im Blick. Die EK liefert ihre Bewertung an die zuständige BOB für die gesamte nationale Bewertung. Die zuständige BOB stimmt sich bei multinationalen klinischen Prüfungen mit den nationalen Behörden der anderen Staaten, in denen diese klinische Prüfung durchgeführt werden soll, (Member State concerned) ab. Koordiniert wird dieser Abstimmungsprozess durch einen der „Member States concerned“, der als „reporting Member State concerned“ agiert. Dieser „reporting Member State concerned“ führt auch primär die Kommunikation mit dem Sponsor. Dadurch erfolgt eine konsistente Bewertung des Antrags und es gibt „nur“ ein einheitliches Europäisches Votum und nicht ggf. sich widersprechende nationale Voten. Der Sponsor schlägt bei seiner Antragstellung einen „der „Member States concerned“ als „reporting Member State concerned“ vor (alle „Member States concerned“ stimmen dann dem Vorschlag entweder zu oder einigen sich auf eine anderen „Member State concerned“ als „reporting Member State concerned“. |
Meldepflichten an die zuständige Behörde
- Meldung des Starts der klinischen Prüfung (Beginn des Einschlusses von Prüfungsteilnehmenden)
- Jährliche Sicherheitsberichte (DSURs)
- Meldung der Beendigung der klinischen Prüfung (Ende der Behandlung des letzten Prüfungsteilnehmers)
- Einreichen des Abschlussberichts