Der Prüfplan

Der Prüfplan (Study/Trial Protocol) wird vom Sponsor erstellt. Dabei arbeiten Ärzte, Biometriker und Wissenschaftler eng zusammen, um alle medizinischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Anforderungen zu erfüllen. Der fertig erstellte Prüfplan wird von den Behörden und den Ethikkommissionen genehmigt. Der Prüfplan stellt damit ein rechtlich verbindliches Dokument dar, das einzuhalten ist. Deshalb muss der jeweilige Prüfer den Prüfplan gegenzeichnen, um zu bestätigen, dass er diesen:

• erhalten hat,
• gelesen und verstanden hat,
• einhält, und
• seine Mitarbeiter über die Inhalte des Prüfplans informieren wird und entsprechend schult.