Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Der Prüfarztordner (ISF)

Zu Beginn der klinischen Prüfung muss ein Prüfarztordner (ISF, Investigator Site File) angelegt werden. Der Prüfarztordner ist neben dem Trial Master File (TMF) einer der zentralen Ordner, in dem alle essentiellen Dokumente einer klinischen Prüfung abgelegt sind. Während der klinischen Prüfung wird er immer auf dem aktuellsten Stand gehalten. Oft gibt der Sponsor das Ablagesystem („Inhaltsverzeichnis”) an. In diesem Ablagesystem müssen alle in DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Anhang E gelisteten Dokumente erfasst sein. Zusätzlich können noch nationale oder lokale Dokumente nötig sein (z.B. krankenhausinterne Genehmigungen).

Ein Teammitglied wird auf dem Delegationsformular mit der Verantwortung für den Prüfarztordner beauftragt. Da der Prüfarztordner vertrauliche Informationen beinhaltet, z.B. über die Prüfungsteilnehmenden, ist eine sichere Aufbewahrung mit einer Zugangskontrolle verpflichtend. Der Schutz aller vertraulichen Informationen zu den Prüfungsteilnehmenden und ihrer Privatsphäre sind Verpflichtungen der GCP und der Datenschutzgesetze.