Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

CAPA-Prozess

Die folgende Grafik veranschaulicht den Ablauf des CAPA-Prozesses, der in der Zusammenfassung noch einmal aufgegriffen und mit Bezug zum PDCA-Zyklus erläutert wird.

Capa Qualitätsmanagement

Zusammenfassung

In der Durchführung lassen sich bei beiden Prozessen Parallelen erkennen, die für die Praxis hilfreich sein können:

  • Zu Beginn erfolgt eine detaillierte Fehlerbeschreibung, in der das Problem genau bewertet und dokumentiert wird („Plan“). Ggf. werden zuvor notwendige Sofortmaßnahmen durchgeführt (siehe Schritt 1 bei CAPA).
  • Bei CAPA erfolgt nun die Durchführung einer Fehlerursachenanalyse mit Festlegung notwendiger Korrekturmaßnahmen (z.B. Änderung im Produktionsprozess oder Austausch einer Produktkomponente; Schritt 3 und 4). Hinzu kommen vorbeugende Maßnahmen, um diesen Fehler in Zukunft zu vermeiden.
  • Die festgelegten Maßnahmen werden nach ihrer Verifizierung entsprechend umgesetzt („Do“), um anschließend die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüfen zu können („Check“; Schritt 5).
  • Wenn die Wirksamkeit der Maßnahmen erfolgreich geprüft wurde, die Wirksamkeit also validiert ist, kann der Prozess abgeschlossen und die Maßnahmen dauerhaft umgesetzt werden („Act“).
  • Reicht die Wirksamkeit der Maßnahmen nicht aus, um den festgestellten Fehler zu beheben, wird der Prozess erneut durchgeführt.