Betrug und Fehlverhalten

Leider gibt es Fälle, bei denen Prüfärzte Daten erfinden oder verfälschen. Gründe dafür könnten sein:

• Habgier 
• Produktion eines Wunschergebnisses, um dieses zur Publikation zu bringen
• Prüfarzt steht unter Druck, dem Sponsor Daten zu liefern und hat die Untersuchungen nicht wirklich durchgeführt. 

Die Beteiligung an einem Betrug oder ein Fehlverhalten kann potentiell bei jedem Mitglied der Prüfgruppe oder Mitarbeiter des Sponsors beobachtet werden. Besteht ein Betrugsverdacht, müssen Monitore besonders aufmerksam sein und gemäß der vom Sponsor festgelegten SOPs agieren.

Eine Ursachenanalyse muss durchgeführt werden, sobald eine erhebliche Nichteinhaltung aufgedeckt wurde. In diesem Fall wird vom Auftraggeber eine Ursachenanalyse durchgeführt, Korrektur-und Vorbeugungsmaßnahmen umgesetzt. Unter Umständen muss der Auftraggeber die zuständigen Behörden informieren, wenn dies durch geltende Vorschriften und Recht erforderlich ist. Dies ist der Fall, wenn eine schwerwiegende Verletzung des Prüfplan oder der GCP durch die Nichteinhaltung vorliegt.

Fallbeispiel: Der Fall KETEK

Für die Behandlung respiratorischer Infektionen wurde ein Antibiotikum namens KETEK entwickelt. Um noch mehr Daten zur Produktsicherheit zu bekommen, forderte die zuständige Zulassungsbehörde vom Sponsor, die Durchführung zusätzlicher Prüfungen. Die Hinweise wurden vom Sponsor befolgt und so innerhalb von fünf Monaten mit 1800 Prüfärzten 24.000 Prüfungsteilnehmer rekrutiert. Bei eine Inspektion der Prüfung durch die FDA, wurde standardmäßig die Arztpraxis, mit den meisten Prüfungsteilnehmern (>400) ausgewählt. Die Inspektion deckte Betrug auf, inkl. der vollständigen Erfindung von Prüfungsdaten und Teilnehmern. 

Der Fall wurde von der FDA an die Justizbehörde weitergegeben. Der Prüfer erhielt eine Gefängnisstrafe von 57 Monaten. Nach näherer Inspektion des Betrugs wurden drei weitere Prüfärzte als schuldig erklärt und juristisch verfolgt.

Der Sponsor erhielt einen “Warning Letter” mit der Benennung folgender Verfehlungen:

• Nichtbeachtung des Prüfers von Prüfplan und geltender FDA-Verordnungen
• Kein ädequates Monitoring der klinischen Prüfung
• Bei der Prüferauswahl und der notwendigen Wissensvermittlung zur korrekten Durchführung der Prüfung wurde versagt
• Die Prüfung wurde nicht gemäß des Gesamtkonzepts und dem Prüfplan durchgeführt, die Sicherstellung fehlte

Ein adäquates Monitoring hätte einen solchen Betrug eventuell schon während der Prüfung aufdecken können.