Besondere Teilnehmergruppen (“Vulnerable Subjects”)

• Bei minderjährigen Prüfungsteilnehmenden wird bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ein Experte der Kinder- und Jugendmedizin einbezogen (insbesondere im Hinblick auf die klinischen, ethischen und psychosozialen Probleme der Minderjährigen).
• Bei Prüfungsteilnehmenden, die als nicht einwilligungsfähige Personen gelten, wird bei der Bewertung ein Experte zu der spezifischen Erkrankung oder der betreffenden Patientengruppe herangezogen.
• Bei schwangeren oder stillenden Prüfungsteilnehmerinnen wird bei der Bewertung das Fachwissen zum betreffenden gesundheitlichen Problem/zu der repräsentierten Bevölkerungsgruppe besonders berücksichtigt.

Ist nach dem Prüfplan vorgesehen, dass die Prüfungsteilnehmenden einer anderen spezifischen Bevölkerungsgruppe angehören, so werden bei der Bewertung Experten zu diesen Gruppen herangezogen. (EU-VO 536/2014, Art. 10)