Berichtspflichten der Prüfer:innen

Die Gesamtverantwortung für die aktuelle Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats trägt der Sponsor. Zur laufenden Bewertung aller Daten muss der Sponsor durch die Etablierung eines entsprechenden Systems sicherstellen, dass alle Beteiligten die gleichen Informationen erhalten (z.B. wenn Ergebnisse die Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden gefährden oder sich die Nutzen-Risiko-Bewertung verändert). Die (Haupt-)Prüfer:innen müssen dem Sponsor dazu Berichte zu Sicherheitsinformationen zukommen lassen.

Dabei sind folgende Dinge zu beachten:

• alle unerwünschten Ereignisse müssen von den Prüfer:innen genau dokumentiert werden (in der Krankenakte und in den Prüfbögen (CRFs))
• die Daten müssen zügig an den Sponsor übermittelt werden
  • Unerwünschte Ereignisse (UEs/AEs) sowie schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (sUEs/sAEs) zeitnah durch Eintrag in die Prüfbögen, und
  • spätestens 24 Stunden nachdem es den Prüfer:innen bekannt wurde, durch Meldung mit dem CIOMS-Meldeformular an den Sponsor

Der Sponsor muss die Informationen wiederum an die Ethik-Kommission und die zuständige Behörde weiterleiten, um zusammenfassend über die einzelnen unerwünschten Ereignisse aufzuklären. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.16.1-5.16.2)