Berichte über Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Regelmäßige Sicherheitsberichte

Mit der Meldung von SAEs und SUSAR innerhalb der Frist an Behörden und Ethikkommission endet die Auftraggeberverantwortlichkeit noch nicht. Die Sicherheitsdaten müssen laufend von ihm bewertet werden. In bestimmten Intervallen (z.B. jährlich in der EU) muss er zudem an Behörden, Ethikkommission und Prüfer berichten. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.16)