Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Wenn der:die Prüfer:in bei der Durchführung der klinischen Prüfung eine unerwünschte Arzneimittelwirkung feststellt, ist der Austausch mit dem Sponsor und der Ethikkommission sowie der zuständigen Behörde von besonderer Bedeutung. Dabei sollte wie folgt vorgegangen werden:

(ICH Definitions and Standards for Expedited Reporting)