Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Wenn der:die Prüfer:in bei der Durchführung der klinischen Prüfung eine unerwünschte Arzneimittelwirkung feststellt, ist der Austausch mit dem Sponsor und der Ethik-Kommission sowie der zuständigen Behörde von besonderer Bedeutung. Dabei sollte wie folgt vorgegangen werden:

(ICH Definitions and Standards for Expedited Reporting)