Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Benannte Stellen in Deutschland

Medizinprodukte werden im Unterschied zu Arzneimitteln nicht durch eine Behörde zugelassen, sondern erhalten lediglich eine CE-Zertifizierung. Dazu müssen Medizinprodukte das bereits genannte Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das von den „Benannten Stellen” durchgeführt wird. Benannte Stellen sind Konformitätsbewertungsstellen, die gemäß der MDR benannt wurden und CE-Zertifizierungen erteilen. In Deutschland gibt es etwa 200 solcher Stellen, die CE-Zertifizierungen für technische Geräte durchführen; etwa 20 davon erteilen als Benannte Stelle auch CE-Zertifizierungen für Medizinprodukte, z.B.:

  • TÜV NORD CERT GmbH
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
  • DEKRA Certification GmbH
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH
  • DQS Medizinprodukte GmbH
  • VDE – Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH
  • Materialprüfungsamt Nordrhein-Westfalen (MPA NRW)
  • ECM – Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH
  • MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH
  • MDC Medical Device Certification GmbH
  • SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
  • BSI Group Deutschland GmbH
  • BERLIN CERT Prüf- und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte GmbH an der TU Berlin
  • LGA INTERCERT Zertifizierungsgesellschaft mbH

Eine aktuelle Übersicht finden Sie hier: Benannte Stellen nach der MDR