Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Auswertung klinischer Prüfungen

Bei der Auswertung klinischer Prüfungen wird wie folgt vorgegangen:

  1. Schon vor dem Abschluss der Untersuchung der letzten Prüfungsteilnehmenden erfolgt die Eintragung der relevanten Daten in die CRFs, die Erfassung aller Daten in der Studiendatenbank und die Kontrolle dieser Daten (auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Nachvollziehbarkeit und Plausibilität).
  2. Fehler oder Abweichungen werden nachvollziehbar in den CRFs und der Datenbank korrigiert („Query-Prozess”, „Audit Trail”).
  3. Wenn alle Daten vollständig vorhanden und keine weiteren Korrekturen mehr nötig sind, wird die Datenbank „geschlossen” oder „eingefroren” („Database Lock” oder „Freeze”). Ab da sind in der Regel keine weiteren Änderungen mehr an den Daten möglich.
  4. Erst dann erfolgt eine erste Zuordnung der Prüfungsteilnehmenden zu den verschieden Therapiearmen, eine erste statistische Auswertung.
  5. Danach erfolgt die „Entblindung”, also die genaue Zuordnung, welche:r Prüfungsteilnehmende welchem Therapiearm zufallsweise durch die Randomisierung zugeordnet wurde: dem „Verumarm” (dem zu untersuchenden „neuen” Medikament), dem Vergleichsarm (der Standardbehandlung) oder auch dem Placebo.
  6. Schließlich erfolgt die finale Auswertung, der statistische Bericht und der Abschlussbericht.

Das Vorgehen wird auch in der Grafik in Kapitel 4.5 deutlich.