Auswertung klinischer Prüfungen

Zur Vorbereitung der Auswertung der klinischen Prüfung wird wie folgt vorgegangen (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 8.1):

1. Schon vor dem Abschluss erfolgt die Eintragung der für die klinische Prüfung relevanten Daten in die CRFs, die Erfassung aller Daten in der Prüfungsdatenbank und die Kontrolle dieser Daten (auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Nachvollziehbarkeit und Plausibilität).
2. Fehler oder Abweichungen werden nachvollziehbar in den CRFs und der Datenbank korrigiert („Query-Prozess”, „Audit Trail”).
3. Wenn alle Daten vollständig vorhanden und keine weiteren Korrekturen mehr nötig sind, wird die Datenbank „geschlossen” oder „eingefroren” („Database Lock” oder „Freeze”). Ab da sind in der Regel keine weiteren Änderungen mehr an den Daten in der Datenbank möglich.
4. Erst dann erfolgt eine Zuordnung der Prüfungsteilnehmenden zu den verschieden Therapiearmen – die „Entblindung”. Hier wird festgehalten, welche:r Prüfungsteilnehmende welchem Therapiearm zufallsweise durch die Randomisierung zugeordnet wurde – dem „Verumarm” (also dem zu untersuchenden „neuen” Produkt), dem Vergleichsarm (der Standardbehandlung) oder auch dem Placebo.
5. Schließlich erfolgt die finale statische Auswertung, der statistische Bericht und der Abschlussbericht („klinischer Prüfbericht”).