Aufzeichnungen und Berichte
Vollständige und genaue Aufzeichnungen über die Prüfung sind Richtlinien der GCP. Diese Aufzeichnungen ermöglichen durch das Vorgehen, wie sie aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, eine genau Berichterstattung, Auslegung und Kontrolle. Dieser Prozess wird als Dokumentation bezeichnet.
Eine andere Richtlinie der GCP fordert, dass für jeden Aspekt der Prüfung ein Qualitätssicherungssystem existieren muss. Um diese beiden Forderungen nachzukommen, nutzen Auftraggeber und Prüfer ein für die Ablage solcher Aufzeichnungen und Berichte festgelegtes System. Dieses beinhaltet z.B. Qualifikationsnachweise, die Delegationsliste und das Ethikvotum und andere wichtige regulatorische Dokumente. Diese Akten werden beim Auftraggeber als Trial Master File (TMF) und beim Prüfer als Prüfarztordner bezeichnet. Es ist von essentieller Bedeutung, dass sowohl Auftraggeber als auch der Prüfer Standardarbeitsanweisung (SOP) etablieren, die den den Aufbau, die Pflege und das Archivieren der Akten im TMF bzw. im Prüfarztordner adressieren.
Zudem definiert GCP eine Reihe an sogenannten essentiellen Dokumenten, die in den Akten des Auftraggebers und Prüfers liegen und leicht zu finden sein müssen. Die essentiellen Dokumente lassen sich auf die verschiedenen Phasen einer klinischen Prüfung einteilen, zu denen sie vorliegen müssen: Vor Beginn, während und nach Ende der Prüfung. Die GCP Richtlinie ICH-GCP, 4. Investigator, 4.9.4 fordert, dass Prüfer alle essentiellen Dokumente wie in ICH-GCP, 8. Essentielle Dokumente und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vorgeschrieben führen und aufbewahren. In diesem Kurs werden die essentiellen Dokumente am Ende dieses Kapitels behandelt.
R2-Änderungen
Wenn der Prüfer Prüfungsaufgaben an eine andere juristische Person oder Kooperationspartner delegiert hat, die im Prüfungszentrum durchgeführt werden, ist er für deren Überwachung verantwortlich.
