Aufklärungs- und Einverständniserklärung (ICF)
Vor Prüfungsbeginn müssen die Prüfungsteilnehmenden durch einen Arzt bzw. eine Ärztin (ggf. Zahnarzt/-ärztin) über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme sowie über Wesen, Tragweite, Risiken und Nutzen der klinischen Prüfung aufgeklärt werden. Dafür erhalten die Teilnehmenden eine schriftliche Aufklärungs- und Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF/Patient Informed Consent, PIC), die die folgenden Informationen beinhaltet:
- den anzuwendenden prüfungsbedingten Interventionen,
- Aufgaben und Pflichten der Prüfungsteilnehmenden, aber auch deren Rechte,
- der Kostenerstattung für die Prüfungsteilnehmenden, ggf. auch Bezahlung,
- Risiken der Studienbehandlung, aber auch durch die klinische Prüfung an sich,
- dem Vorgehen nach Beendigung der klinischen Prüfung,
- dem Recht auf entsprechende Behandlung im Notfall und Versicherungsschutz,
- der Aufklärung über die Freiwilligkeit und die Möglichkeit, die klinische Prüfung jederzeit zu beenden,
- Datenschutz, Datenverarbeitung und Datenweitergabe.
Es ist empfehlenswert, die Erklärung zum Datenschutz und die Einverständniserklärung zur Datenverarbeitung als eigenständiges Formular zu erstellen und ebenfalls unterschreiben zu lassen. Wenn jemand mit den Regelungen zum Datenschutz oder zur Datenverarbeitung nicht einverstanden ist, darf er:sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen.
Weitere Bestimmungen zur ICF
Die ICF wird vom Sponsor erstellt und anschließend von der Ethikkommission geprüft und genehmigt. Das Dokument bildet die Grundlage für das Aufklärungsgespräch, das immer vor der ersten prüfungsbezogenen Handlung zu erfolgen hat. Das Gespräch findet zwischen Prüfarzt/-ärztin und möglicher Prüfungsteilnehmer:in statt und muss auf die jeweilige Situation personenbezogen erfolgen. Es muss Zeit für Fragen geben und außerdem Bedenkzeit für den:die mögliche:n Prüfungsteilnehmenden eingeräumt werden (mindestens 24 Stunden, bis etwa 7 Tage, wenn es medizinisch vertretbar ist). Alle Fragen und Diskussionspunkte werden auf dem ICF vermerkt.
