Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Audit

Zusätzlich zum Monitoring müssen Sponsoren Audits als Teil ihres etablierten Qualitätssicherungssystems durchführen. Unter einem Audit versteht man eine genaue Überprüfung der Umsetzung von vorliegenden Gesetzen und Regularien im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung. Im Unterschied zum Monitoring stellt das Audit also nicht sicher, dass die Durchführung und Dokumentation der klinischen Prüfung korrekt verläuft, sondern, dass sich Prüfplan und SOPs exakt nach den GCP-Vorgaben richten und die Datenqualität der Prüfung gewährleistet ist.

Zusammenfassend kann man sagen:

  • Das Audit ist unabhängig vom routinemäßigen Monitoring oder anderen Qualitätskontrollmaßnahmen.
  • Die vom Sponsor beauftragten Auditore müssen unabhängig von den Abteilungen sein, welche die klinische Prüfung planen, vorbereiten, durchführen oder auswerten. Nur so kann ein Interessenkonflikt verhindert werden.
  • Der Sponsor lässt sich von den Prüfer:innen vorab (z.B. durch den Vertrag oder auch durch den Prüfplan) die Erlaubnis erteilen, dass er später auch auditieren darf. 
  • Beim Audit-Prozess besteht eine Dokumentationspflicht.